Deze studie heeft tot doel om de veranderingen in de microbiële samenstelling van het orale microbioom (hoofddoel) te evalueren na blootstelling aan inuline-bevattende mondspoeling, vóór, tijdens en na een experimentele tandvleesontsteking. Ook…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat van dit onderzoek is de verandering in microbiële
samenstelling (Bray-Curtis-overeenkomst) gemeten vanaf de eerste
baseline-meting ten opzichte van andere studiebezoeken van de experimentele
groep, in vergelijking met de controlegroep.
Secundaire uitkomstmaten
Naast de primaire uitkomstmaat kijken we ook naar veranderingen in de
microbiële diversiteit (soortrijkdom, Shannon-diversiteitsindex), de rode
fluorescerende plaque (RFP) en tandvleesbloeding na sonderen.
Achtergrond van het onderzoek
Een gezond oraal ecosysteem is in balans (symbiose) met de gastheer. Het oraal
ecosysteem is in gezonde toestand bestand tegen omgevingsstress en kan van
dergelijke stress herstellen zonder 'in te storten' of in de staat van dysbiose
te komen. Er is echter zeer weinig bekend over de mechanismen die betrokken
zijn bij het handhaven en verbeteren van deze veerkracht en de mondgezondheid.
Inuline heeft in een recente studie het potentieel als oraal prebioticum
aangetoond, maar de effecten ervan op het versterken van de orale veerkracht
tegen gingivitis (tandvleesontsteking) zijn nog onbekend.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft tot doel om de veranderingen in de microbiële samenstelling
van het orale microbioom (hoofddoel) te evalueren na blootstelling aan
inuline-bevattende mondspoeling, vóór, tijdens en na een experimentele
tandvleesontsteking. Ook kijken we (secundaire doelen) naar de verhouding van
de rode fluorescerende plaque (RFP) tijdens de experimentele periode en de
hoeveelheid tandvleesbloeding na het sonderen van de gingiva.
Onderzoeksopzet
Dit is een single-center, interventie-gedreven, enkelblinde, parallelle, in
twee-groepen gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Studie-proefpersonen spoelen 4 keer per dag met ofwel 10% inuline-oplossing (test-groep) of 0,5% natriumchloride (zout; placebo-groep) oplossing gedurende 6 weken. Na de eerste 2 weken zullen de proefpersonen gedurende 2 weken afzien van alle procedures voor mondhygiëne (experimentele gingivitis-periode). De laatste 2 weken gaan de proefpersonen weer beginnen met het toepassen met voor hun normale mondhygiëne en de experimentele mondspoeling (herstelfase).
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie vragen we gezonde proefpersonen om deel te nemen. Tijdens het
screeningsbezoek worden personen met een hoge cariëservaring (DMFS> 15) en meer
dan 50% ontstoken tandvlees uitgesloten van deelname. De proefpersonen bezoeken
ACTA 8 keer, inclusief het screeningbezoek, in ongeveer 8-10 weken. Er zullen
geen invasieve procedures worden uitgevoerd. De proefpersonen moeten spoelen
met het test-product (10% inuline; een geaccepteerd voedselingrediënt) of de
controle (0,5% keukenzout) en moeten gedurende 14 dagen afzien van het
uitvoeren van mondhygiëne. Elk bezoek duurt ongeveer 30 minuten. Er is geen
direct voordeel voor de proefpersonen als ze deelnemen aan deze studie.
Publiek
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081LA
NL
Wetenschappelijk
Gustav Mahlerlaan 3004
Amsterdam 1081LA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en
bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures
2. Wilsbekwaam en >= 16 jaar oud en niet ouder dan 35 jaar
3. gezond: score ASA I (via het invullen van een medische vragenlijst)
4. Niet-roken: definitie niet-roker: <1 sigaret elke dag gedurende ten minste
één jaar
5. Minimaal 20 natuurlijke tanden: ten minste één niet-gekroonde eerste of
tweede molaar moet aanwezig zijn in elk kwadrant
6. Het afgelopen jaar de tandarts hebben bezocht voor een regelmatige controle
en de benodigde behandeling(en) hebben voltooid
7. Minder dan 50% bloeden bij sondering (BOP)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Niet voldoen aan de inclusiecriteria
2. ACTA-student of ACTA-medewerker
3. InHolland student (mondhygiëne-student) of medewerker van InHolland
4. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
5. Allergie / intolerantie voor de ingrediënten van het testproduct
Algemene gezondheid en medicijngebruik:
6. Rokers
7. Overmatig drugs- of alcoholgebruik
8. Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding
9. Gebruik van antibiotica tijdens de afgelopen 3 maanden
10. Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen (op een regelmatige basis)
11. ASA-score II of meer
12. Voorgeschreven medicatie (behalve anticonceptie)
Mondgezondheid:
13. Open cariës
14. DMFS-score> 15
15. Iedereen met pockets van >=4-5 mm met bloeding bij sonderen en
aanhechtingsverlies >= 2 mm (Nederlandse parodontale screening Index (DPSI)
score 3 + / 4) of een pocket van >= 6 mm
16. Duidelijk ontstoken gingiva bij de screening, gemeten als > 50% bloeden bij
sonderen (BOP)
17. Uitneembare (partiële) protheses
18. Uitneembare nachtbeugel
19. Orale en / of peri-orale piercings
20. Zichtbare orale laesies (exclusief aften)
21. Aanwezigheid van orthodontische apparatuur (behalve voor linguale
retentiedraad)
22. Lopende of geplande electieve tandheelkundige behandeling met endodontische
behandeling en kroon- en brugvoorbereiding
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72143.018.19 |