Het doel van het onderzoek is om de renale hemodynamiek en tubulaire functie gedetailleerd in kaart te brengen in transgender personen vóór en na het starten van de hormoonbehandeling.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
het betreft fysiologisch onderzoek
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie is het meten van de 'glomerular
filtration rate' (GFR) en 'effective renal plasma flow' (ERPF), gemeten door
het berekenen van iohexol en p-amminohippurate (PAH) klaringen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen in intrarenale hemodynamische
parameters (via Gomez formules), markers van tubulaire schade en systemische
hemodynamiek.
Achtergrond van het onderzoek
Geslachtsverschillen met betrekking tot de fysiologie van de nieren is een
sterk onderbelicht onderwerp, ondanks dat er duidelijke geslachtsverschillen
zijn in het voorkomen en de progressie van nierziekten. In vergelijking met
vrouwen gaat de nierfunctie bij mannen in de loop van de tijd sneller
achteruit. Deze bevinding suggereert een nadelige rol voor testosteron.
Transgender personen die hormoonbehandeling ondergaan kunnen een uniek inzicht
geven in de werking van de geslachtshormonen testosteron en oestrogeen en de
effecten hiervan op renale fysiologie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om de renale hemodynamiek en tubulaire functie
gedetailleerd in kaart te brengen in transgender personen vóór en na het
starten van de hormoonbehandeling.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting van proefpersonen bestaat uit drie ziekenhuisbezoeken, waarvan
twee bezoeken de reguliere ziekenhuisbezoeken zullen vervangen.
In totaal zullen de deelnemers vier intraveneuze infusen krijgen en één
venapunctie, waarmee twee reguliere venapuncties worden ondervangen. Via de
infusen wordt meermaals bloed afgenomen (studietotaal 250 mL) en wordt iohexol
en PAH toegediend om de nierfunctie in kaart te brengen.
Verder wordt gevraagd om tweemaal thuis 24-uurs urine te verzamelen en wordt
tijdens de testdagen in totaal vier keer urine verzameld. Tenslotte wordt er
informatie over de hemodynamiek verkregen via twee non-invasieve technieken:
vinger-plethysmografie (Nexfin®) en pols golf analyse (SphygmoCor®). Het totale
risico op nadelige effecten tijdens deze studie wordt laag geschat.
De transgender populatie is een unieke populatie waarin de effecten van de
toediening van cross-sex hormonen kan worden onderzocht. Deze studie kan
informatie opleveren die kunnen bijdragen aan kennis over de veiligheid van
hormoonbehandeling en kan bijdragen aan kennis over de fysiologische effecten
van geslachtshormonen op nierfunctie. Deze gegevens kunnen ons helpen om eerder
gerapporteerde geslachtsverschillen tussen het voorkomen en het beloop van
nierziektes beter te begrijpen
Publiek
De boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Transgender personen die starten met hormoonbehandeling
18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Iodine allergy
gebruik van co-medicatie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74561.029.20 |