Het bepalen van de (kosten)-effectiviteit van zelfhypnose als thuisbehandeling toegevoegd aan standaardzorg van de huisarts, in vergelijking met standaardzorg alleen, voor kinderen met functionele buikpijn of prikkelbare darmsyndroom in de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelseltekenen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De proportie kinderen met adequate vermindering van buikpijn en/of een
ongemakkelijk gevoel in de buik na 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
De frequentie en intensiteit van de buikpijn/ongemakkelijk gevoel in de buik,
schoolverzuim, impact op dagelijkse functioneren, depressie en angst,
pijnovertuigingen, slaapstoornissen, zorggebruik en kosten op de meetmomenten
3, 6 en 12 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Functionele buikpijn klachten (FAP) en prikkelbare darmsyndroom (IBS) zijn de
belangrijkste functionele gastro-intestinale aandoeningen bij kinderen, waarbij
de symptomen niet verklaard kunnen worden door een somatisch onderliggende
afwijking. Deze functionele aandoeningen zijn geassocieerd met een aanmerkelijk
verlaagde kwaliteit van leven, schoolabsentie, slaapproblemen, en angst en
depressie. De meeste kinderen met FAP of IBS worden door de huisarts behandeld.
De behandeling van FAP of IBS is moeizaam, echter er is bewijs vanuit de tweede
lijn dat zelfhypnose als thuisbehandeling een goede therapie kan zijn. Bewijs
voor de behandeling middels zelfhypnose in de eerste lijn is afwezig.
Zelfhypnose kan echter wel effectief zijn binnen de huisartsenzorg en daarmee
de kosten en tijdsinvestering voor de kinderen, ouders, artsen en therapeuten
minimaliseren.
Doel van het onderzoek
Het bepalen van de (kosten)-effectiviteit van zelfhypnose als thuisbehandeling
toegevoegd aan standaardzorg van de huisarts, in vergelijking met standaardzorg
alleen, voor kinderen met functionele buikpijn of prikkelbare darmsyndroom in
de huisartsenpraktijk?
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde gecontroleerde trial met 12 maanden follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zelfhypnose oefeningen als thuisbehandeling gedurende 15-20 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 maanden als aanvulling op de standaard zorg door de eigen huisarts volgens de NHG richtlijn "buikpijn bij kinderen". De controle groep ontvangt alleen de standaard zorg door de eigen huisarts.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van deelname zijn verwaarloosbaar. Voor de interventie groep is het
risico minimaal, aangezien eventuele bijwerkingen zeer zeldzaam zijn. In
eerdere studies naar zelfhypnose als thuisbehandeling bij FAP of IBS in de
tweede lijn, werden geen nadelige gevolgen voor de deelnemers geobserveerd. De
zelfhypnose oefeningen zijn vergelijkbaar met dagdromen of relaxatie. Alle
kinderen ontvangen daarnaast de standaard zorg van hun huisarts zoals
aangegeven in de NHG richtlijn. De belasting van de zelfhypnose oefeningen in
de interventie groep is gebaseerd op eerder onderzoek en beperkt tot 15-20
minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 maanden. Deze tijdsinvestering
kan resulteren in het voorkomen van een langdurige periode met buikklachten en
beperkingen, verwijzingen naar de tweede lijn en inzet van onnodige aanvullende
diagnostiek. Voor zowel de interventie- als de controle groep is de belasting
van het invullen van digitale vragenlijsten beperkt tot 30 minuten per
meetmoment. Aangezien de studie FAP en IBS onderzoekt in kinderen, zal er enige
betrokkenheid van ouders worden verwacht.
Publiek
Oostersingel | ingang 47 | gebouw 50 | 2de verdieping
Groningen 9713EX
NL
Wetenschappelijk
Oostersingel | ingang 47 | gebouw 50 | 2de verdieping
Groningen 9713EX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Proefpersonen dienen aan de volgende criteria te voldoen om mee te kunnen doen
aan het onderzoek:
- leeftijd 7 tot 18 jaar
- bezoek aan de huisarts vanwege chronische buikklachten
- voldoen aan de definitie van functionele buikpijn (FAP) of prikkelbare
darmsyndroom (IBS) volgens de huisarts
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proefpersonen, die aan één of meerdere van onderstaande criteria voldoen,
worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- bijkomende organische gastro-intestinale aandoening
- behandeling vanwege buikklachten bij een kinderarts
- mentale retardatie
- psychose in de medische voorgeschiedenis
- behandeling middels hypnotherapie in het afgelopen jaar
- onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal bij kind en/of ouders
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL73562.042.20 |
Ander register | NL8500 (NTR register) |