Om de werkzaamheid van laxeermiddelen (polyethyleen glycol) te evalueren versus de werkzaamheid van vezels op de incidentie van het opnieuw bloeden van divertikels van patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn voor een bloedende diverticulaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is het verschil in de incidentie van het
opnieuw optreden van een bloeding van een divertikel gemeten door
voorgeformatteerde vragenlijsten en klinische gegevens tussen de
polyethyleenglycol versus de psyllium-vezelgroep.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten van het onderzoek zijn de verschillen in kwaliteit van
leven tussen de twee studiegroepen zoals aangegeven door de
EuroQol-vragenlijst, frequentie van de stoelgang en - consistentie gemeten door
de Bristol Stool Scale en diverticulaire ziekteactiviteit gemeten door
klinische standaarden en laboratoriumresultaten
Achtergrond van het onderzoek
Een diverticulaire bloeding in het colon is een van de meest voorkomende
oorzaken van bloedingen in het lagere deel van het maagdarmkanaal. De
resultaten van eerdere studies toonde aan dat het opnieuw bloeden van de
divertikel bij 10-20% optreedt binnen het eerste jaar. Er bestaat nog geen
consensus over de beste behandeling om het opnieuw bloeden van divertikels te
voorkomen. Behandeling opties variëren van advies met betrekking tot
levensstijl zoals de verhoogde inname van voedingsvezels, suppletie van vezels
of laxeermiddelen.
Doel van het onderzoek
Om de werkzaamheid van laxeermiddelen (polyethyleen glycol) te evalueren versus
de werkzaamheid van vezels op de incidentie van het opnieuw bloeden van
divertikels van patiënten die in het ziekenhuis opgenomen zijn voor een
bloedende diverticulaire ziekte.
Onderzoeksopzet
Single-center, gerandomiseerde klinische studie om de werkzaamheid van
polyethyleen glycol versus psylliumvezels, bij tweemaal daags gebruik, te
evalueren op de incidentie van het opnieuw bloeden van divertikels bij
patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een bloedende
diverticulaire ziekte. Tijdens de follow-up kan de arts de dosering van
polyethyleen glycol of psylliumvezel aanpassen op basis van de frequentie en
consistentie van de ontlasting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A: polyethyleenglycol (Macrogol OTC) tweemaal daags gedurende een periode van 12 weken. Groep B: psylliumvezels (OTC) tweemaal daags, gedurende 12 weken.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen worden gevraagd om de bovengenoemde vragenlijsten in te
vullen zoals aangegeven in de activiteitentabel aan het begin van het onderzoek
en bij elk regulier poliklinischbezoek na 6 en 12 weken. Bovendien zullen
standaard laboratoriumresultaten worden verzameld tijdens het onderzoek, als
onderdeel van de reguliere poliklinischebezoeken van de patiënten. Polyethyleen
glycol en psylliumvezels hebben weinig bijwerkingen, wanneer ze zich voordoen
zijn ze doorgaans mild.
Publiek
Hilvarenbeekseweg 60 60
Tilburg Hilvarenbeekseweg 60
NL
Wetenschappelijk
Hilvarenbeekseweg 60 60
Tilburg Hilvarenbeekseweg 60
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten tussen de 18 en 85 jaar oud.
Patiënten welke in het ETZ opgenomen zijn met een bloedende diverticulaire
ziekte.
Patiënten met een diverticulaire ziekte bevestigd met een coloscopie <5 years.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Andere bloedings- ziekten van het colon welke medische behandeling vereisen
zoals IBD of een infectie.
Chirurgische behandeling na de eerste episode van een bloedende diverticulaire
ziekte.
Patiënten welke polyethyleen glycol of psylliumvezels standaard vaker dan twee
maal per dag gebruiken.
Patiënten welke zwanger of lacterend zijn of welke een zwangerschap plannen
gedurende de toelatingsperiode van de studie.
Patiënten welke ongeschikt zijn voor inclusie in de studie naar mening van de
onderzoeker, wanneer de onderzoeker acht dat de veiligheid van de patiënt in
het geding zal komen of bij een grote kans op verkeerde data interpretatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL71286.028.19 |