Het doel van de studie is het valideren van EEG biomarkers voor antipsychotica response bij patienten met een psychose.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schizofrenie en andere psychotische stoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor het primaire resultaat zullen patiënten worden onderverdeeld in een
responder en een non-respondergroep op basis van de positieve en negatieve
symptomenschaal (PANSS) -scores en remissiecriteria zoals gedefinieerd door
Andreasen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn onder meer de kwaliteit van leven, algemene en
fysieke gezondheid en functionele uitkomsten. Dit zal gemeten worden aan de
hand van vragenlijsten. Tertiaire uitkomst omvat continue veranderingen in
symptoomniveaus van psychose zoals gemeten door de PANSS
Achtergrond van het onderzoek
Psychose is een ziekte waarbij een gestoorde realiteitstoetsing optreedt, die
verder wordt gekenmerkt door hallucinaties, wanen en desorganisatie van spraak
en gedrag. Het herstel van een psychose is erg wisselend; sommige patiënten
hebben slechts een kortdurende psychotische episode, waar andere recidiverende
episodes ervaren of zelfs chronische symptomen hebben. De tijd tussen het
ontstaan van een eerste psychose en de start van behandeling is een belangrijke
voorspeller van uitkomst.
Antipsychotica zijn de eerste keuze behandeling voor patiënten met een eerste
psychose. 40% van de patiënten reageert echter niet goed op het voorgeschreven
medicament. Non-respons wordt soms pas duidelijk na 10 weken behandeling en is
op dit moment nog onvoorspelbaar. Clozapine is een antipsychoticum met
superieure respons percentages, maar mag pas worden voorgeschreven als twee
andere antipsychotica niet effectief bleken. Dit komt door het bijwerking
profiel van clozapine. Clozapine zou tot 6 jaar eerder kunnen worden
voorgeschreven als de non-respons op antipsychotica voorspelbaar zou zijn. Het
ontwikkelen van biomarkers voor antipsychotica respons is daarom een cruciale
stap naar gepersonaliseerde zorg. Recente ontwikkelingen in kunstmatige
intelligentie in combinatie met passende biomarkers bieden meer
gepersonalizeerde zorg voor patiënten met een psychose. Het
Elektroencephalogram (EEG) is een kost effectieve biomarker kandidaat dat
elektrische hersenactiviteit meet met een hoge resolutie. Een recente pilot
studie heeft met behulp van machine learning behandel uitkomst kunnen
voorspellen in patienten met therapieresistente schizofrenie met een
accuraatheid van 85%. Andere studies die onderzoek deden naar machine learning
bij kwantitatieve EEG maten bij patienten met dementie en delier vonden een
accuraatheid van 95%.
Om de voorspelling en identificatie van de onderliggende biologische processen
te verbeteren, zullen we gebruik maken van het vermogen om veranderingen in de
regulatie van gentranscriptie te onderzoeken door veranderingen in
DNA-methylatie in bloed te onderzoeken, zoals eerder gedaan in behandelstudies
door onze groep.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is het valideren van EEG biomarkers voor antipsychotica
response bij patienten met een psychose.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek zal een monocentrum-observationeel cohortonderzoek zijn, in
samenwerking met verwijzende klinische centra in de regio Utrecht, Amsterdam
UMC en UMC Groningen. Gedetailleerde patiëntinformatie zal worden verkregen bij
aanvang, voordat patiënten beginnen met antipsychotische behandeling. Bij
aanvang zal ook een EEG-opname en bloedmonster voor DNA-analyse worden
verkregen. Follow-up zal worden gepland op klinische evaluatiepunten na (1) 4-6
weken en (2) na 10-15 weken behandeling. Op basis van deze beoordeling worden
patiënten retrospectief verdeeld in responders en non-responders. Bij het
tweede vervolgbezoek zal een EEG-opname en bloedmonster worden afgenomen
Inschatting van belasting en risico
De meeste metingen in dit onderzoek zijn niet-invasieve metingen, met als
uitzondering de bloedmonsters die we afnemen, en er zijn geen aanvullende
patiëntbezoeken nodig. De bezoeken vergen voor patiënten een extra
tijdinvestering voor vragenlijsten, EEG-gegevensregistratie en bloedafname. De
lasten en risico's zijn laag tot zeer laag. Patiënten ontvangen 20 euro per
bezoek voor deelname aan het onderzoek. Ook ontvangen patiënten die meedoen een
gedetailleerd rapport van de metingen (vragenlijsten, EEG). Dit kan leiden tot
een beter begrip van hun klachten, functioneren en indien van toepassing op hun
diagnose. Het belangrijkste doel is het ontwikkelen van predictie markers,
zodat toekomstige patiënten sneller een geschikte behandeling zullen ondergaan.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 16 en 55 jaar
- Psychose
- Patiënten die gaan starten of recentelijk zijn gestart met antipsychotica (<2
weken voor de baseline visite)
- De deelnemer moet het onderzoek begrijpen en in staat zijn schriftelijke
geïnformeerde toestemming te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Dwangmaatregelen. Met uitzondering van een zorg machtiging, als een patient
vrijwillig wil starten met antipsychotica en wilsbekwaam is.
- Mentale retardatie
- Hersenletsel
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74495.041.20 |
Ander register | NL8725 |