Ons doel is de neurobiologische mechanismes van drie verschillende rTMS protocollen (in combinatie met cognitieve gedragstherapie) te karakteriseren en vergelijken in OCS patiënten. We gebruiken multimodale beeldvorming, met een focus op kenmerken…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Psychiatrische stoornissen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is verandering in task-based fMRI BOLD respons na rTMS
behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair uitkomstmaat: veranderingen in ernst van de OCS (gemeten met Y-BOCS)
Verkennende uitkomstmaten:
- Neurobiologische veranderingen
Functionele connectiviteit
Structurele connectiviteit
Neurotransmitter concentraties
Corticale excitatie en inhibitie
- Cognitieve veranderingen
Planning
responsinhibitie
emotie regulatie
Foutverwerking
- Associëren veranderingen in neurale kenmerken met veranderingen in
klinische/cognitieve kenmerken?
- Welke baseline klinische, cognitieve en beeldvorming kenmerken kunnen respons
op rTMS + ERP behandeling voorspellen?
Achtergrond van het onderzoek
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) is een veel voorkomende stoornis. De
primair symptomen zijn obsessies (intrusieve gedachten) en compulsies
(repetitieve gedragingen). Deze symptomen zijn geassocieerd met functionele en
structurele veranderingen in hersencircuits. We kunnen deze circuits moduleren
met repetitieve transcraniele magnetisch stimulatie (rTMS). Op deze manier kan
rTMS de symptomen van OCS verbeteren door het verbeteren van cognitieve
controle. Het is echter nog niet bekend wat de optimaal stimulatie protocol is,
en wat de neurobiologische werkingsmechanisme van rTMS in OCS is.
Doel van het onderzoek
Ons doel is de neurobiologische mechanismes van drie verschillende rTMS
protocollen (in combinatie met cognitieve gedragstherapie) te karakteriseren en
vergelijken in OCS patiënten. We gebruiken multimodale beeldvorming, met een
focus op kenmerken van neuroplastische veranderingen.
Onderzoeksopzet
Een proof-of-concept gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met drie parallelle
behandelgroepen. OCS patienten worden gerandomiseerd over drie behandelgroepen
met pre-post beeldvorming, klinische en cognitieve metingen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De drie behandelgroepen krijgen verschillende rTMS behandelprotocollen. Ze krijgen twee keer per week behandeling voor acht weken (16 sessies in totaal), in combinatie met exposure-in vivo met respons preventie (ERP), plus 3 ERP sessies zonder rTMS.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten hebben 4 meetmomenten (T0-3) en 16 behandelsessies (S1-16), plus 3
ERP sessies zonder rTMS (Sx,y,z).
Meetmomenten bestaan uit:
T0: Baseline sessies (op verschillende dagen)
a. Geshiktheidsmetingen (incl. resting motor threhshold) + klinische en
cognitieve metingen (3 u)
b. MRI metingen (sMRI, fsMRI, tbfMRI, DTI, MRS (2 u)
c. TMS/EEG metingen (EEG, TMS-EMG, TMS-EEG) (3 u)
T1: Tijdens behandeling (i.e. 4 weken na begin behandeling)
a. Klinische metingen (10 min)
b. TMS/EEG metingen (3 u)
T2: Na behandeling
a. Klinische metingen (10 min)
b. MRI metingen (2 u)
c. TMS/EEG metingen (3 u)
T3: Follow up
a. Klinische metingen (30 min)
b. TMS/EEG metingen (3 u)
S1-16: Behandelsessies (45 min rTMS + 45 min ERP) 2x per week voor 8 weken;
plus een 45-min ERP introductie sessie (Sx) en twee 45-min ERP evaluatie
sessies.
Risico: Verwaarloosbaar risico voor alle deelnemers
Voordeel: We verwachten dat rTMS + ERP behandeling OCS symptomen kan verbeteren.
Gezonde controles doen alleen meetmoment T0: i.e. alleen baseline sessies.
Publiek
De Boelelaan 1108
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1108
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
OCS patienten
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Primaire DSM-5 diagnose van OCS (volgens SCID-I) (comorbide angst en
somberheid zijn toegestaan)
- Matig tot ernstig OCS sympromen (ten minste 16 op de YBOCS)
- Geen medicatiegebruik of stabiele dosering voor ten minste 12 weken voor
randomisatie; geen plannen om dosering te veranderen tijdens studie
- Ten minste 1 CGT behandeling (min 8 sessies)
- Ten minste 1 keer antidepressiva geprobeerd voor minimaal 12 weken of sterke
voorkeur voor niet-medicamenteuze behandeling / contraindicatie voor medicatie
- In staat informed consent te tekenen
- Geschikt voor studie volgens betrokken clinicus, Gezonde controles
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- In staat informed consent te tekenen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
OCS patienten:
- MRI exclusie criteria
- TMS exclusie criteria
- Schizofrenie, bipolaire stoornis,
- eerdere ervaring met rTMS als behandeling, Gezonde controles
- DSM-5 diagnose (volgens SCID-I)
- Eerder DSM-5 diagnose, behalve depressie of angst meer dan 12 maanden geleden
- Geen gebruik van psychotropische medicijnen binnen de laatst 12 maanden
- 1ste-graads familielid met OCS
- MRI exclusie criteria
- TMS exclusie criteria
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03667807 |
| CCMO | NL67067.029.18 |