Het primaire doel van deze studie is het genereren van referentiewaarden voor NFMS-parameters en voor 2D-STE-parameters tijdens het tweede trimester, 16 tot 28 weken zwangerschapsduur. De secundaire doelstelling is het onderzoeken van het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Foetale complicaties
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Medische hulpmiddelen
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Primaire uitkomstmaten: het onderzoeken van fysiologische transformatie en het genereren van referentiewaarden voor NFMS en 2D-STE parameters voor<br>ongecompliceerde zwangerschappen.</p>
Achtergrond van het onderzoek
Veelvoorkomende complicaties tijdens de zwangerschap zijn hypertensieve
zwangerschapsaandoeningen, foetale groeirestrictie en vroeggeboorte. Deze
complicatie zijn een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale mortaliteit
en morbiditeit. Hypertensieve zwangerschapsaandoeningen worden veroorzaakt door
placentainsufficientie, wat vervolgens kan leiden tot foetale groeirestrictie.
Als gevolg is de foetale ontwikkeling en groei in gevaar. In het proces van
foetale aanpassing aan deze situatie speelt het hart een grote rol. Ook kleine
cardiale veranderingen kunnen verantwoordelijk zijn voor slechte perinatale
uitkomsten. Dreigende vroeggeboorte is waarschijnlijk geassocieerd met een
verandering in de elektrische geleiding van de baarmoeder. De beoordeling van
de hartfunctie en de baarmoederactiviteit is daarom essentieel voor de
beoordeling van zwangerschappen die gecompliceerd zijn met een zwangerschap
gerelateerde aandoeningen. Hoewel er verschillende diagnostische instrumenten
zijn gebruikt om deze aandoeningen te voorspellen, is helaas geen van deze
tests succesvol geweest. Veelbelovende nieuwe instrumenten in de voorspelling
van de bovengenoemde zwangerschapsgerelateerde aandoeningen zijn het Nemo Fetal
Monitoring System® (NFMS) en tweedimensionale speckle tracking echocardiografie
(2D-STE). Om de zwangerschap gerelateerde aandoeningen te voorspellen is het
echter eerst nodig om de fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap te
beoordelen met behulp van de NFMS en 2D-STE. Bij ongecompliceerde
zwangerschappen kunnen dan referentiewaarden worden vastgesteld. Een deel van
dit cohort zal zwangerschap gerelateerde aandoening ontwikkelen. De NFMS- en
2D-STE-parameters van deze gecompliceerde zwangerschappen kunnen dan worden
vergeleken met de referentiewaarden om te onderzoeken of de PRD kan worden
voorspeld. Daarnaast zijn er sterke aanwijzingen dat de melatonine gehalte in
het speeksel een voorspeller kan zijn voor placenta insufficiënte en daarbij
horende PRD. Melatonine is niet alleen een bekend hormoon gerelateerd aan het
circadiaans ritme, maar het is ook een anti-oxidant. Melatonine als
anti-oxidant een functie in het wegvangen van oxidatieve stress bij placenta
dysfunctie. Ook werkt melatonine synergetisch aan oxytocine en beïnvloed het de
uterine activiteit. Daardoor verwachten wij dat zwangerschappen met placenta
dysfunctie een ander EHG patroon vertonen na zonsondergang.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het genereren van referentiewaarden voor
NFMS-parameters en voor 2D-STE-parameters tijdens het tweede trimester, 16 tot
28 weken zwangerschapsduur. De secundaire doelstelling is het onderzoeken van
het diagnostisch potentieel van NFMS-parameters en 2D-STE-parameters om
zwangerschap gerelateerde aandoeningen te detecteren in het tweede trimester,
voordat ze afwijkend worden, om te onderzoeken of we zwangerschappen met een
hoog risico op zwangerschap gerelateerde aandoeningen in een zeer vroeg stadium
van de zwangerschap kunnen voorspellen met behulp van NFMS- en / of
2D-STE-parameters. Een additioneel doel van de studie is om de associatie te
onderzoeken tussen de hoeveelheid melatonine in het speeksel met NFMS, 2D-STE
en PRD in een subset van 42 participanten.
Onderzoeksopzet
Longitudinaal prospectief cohort.
Onderzoeksproduct en/of interventie
NFMS en speckle tracking echo
Inschatting van belasting en risico
Er worden voor de proefpersoon, de foetus of derde partijen geen bijwerkingen
verwacht als gevolg van de NFMS, STE of salivette metingen. Er bestaat wel een
kleine kans op huidirritatie of een allergische reactie, veroorzaakt door het
voorbereiden van de huid van de buik met medisch schuurpapier of aanbrengen van
de geleidingsgel. Proefpersonen hebben geen direct voordeel van meedoen aan dit
onderzoek. Echter de metingen in dit onderzoek dragen bij aan het vergroten van
de kennis over de foetale fysiologie en pathofysiologische mechanismen, waarmee
we in de toekomst zwangerschap gerelateerde ziekten in een vroeg stadium kunnen
opsporen. Er worden geen medische beslissingen genomen op basis van de metingen
in dit onderzoek. We doen alle mogelijke inspanningen om persoonlijke data te
beschermen.
Wetenschappelijk
Publiek
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Zwanger van een eenling zwangerschap;
- Gezonde zwangerschappen ten tijde van inclusie;
- Zwangerschapsduur <16+0 weken;
- Verbale en schriftelijke toestemming;
- Maternale leeftijd >= 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Meerlingzwangerschap;
- Pre-existente maternale ziekte welke invloed kan hebben op de foetale
ontwikkeling (bijvoorbeeldd: diabetes mellitus, pre-existente hypertensie of
een auto-immuunziekte);
- Afwijkingen bij het structureel echografisch onderzoek (SEO) welke invloed
kan hebben op de foetale hartfunctie (bijvoorbeeld: foetale hartritmestoornis
of congenitale afwijking);
- Contra-indicatie voor gebruik meetapparatuur (bijvoorbeeld: dermatologische
aandoening op de buik)
- Vrouw met een geïmplanteerde elektrische stimulator (bijvoorbeeld: pacemaker);
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal;
- Leeftijd onder de 18 jaar.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR | NL8769 |
CCMO | NL73607.015.20 |
Onderzoeksportaal | NL-008241 |