MYPP studie: Myo-inositol Suppletie ter Preventie van Zwangerschapscomplicaties bij Vrouwen met Polycysteus Ovarium Syndroom: een multicenter dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene
stoornis bij vrouwen in de vruchtbare levensfase. Het syndroom wordt onder meer
gekenmerkt door oligo- of anovulatie en hyperandrogenisme en is daarnaast
geassocieerd met insuline resistentie en metabole afwijkingen zoals
dyslipidemie en obesitas.Tijdens de zwangerschap verhoogt PCOS de kans op
complicaties. Zo hebben vrouwen met PCOS een verhoogd risico op diabetes
gravidarum, pre-eclampsie en vroeggeboorte. Kinderen van vrouwen met PCOS
hebben vaker een afwijkend geboortegewicht en hun kans op ziekenhuisopname en
perinatale sterfte is verhoogd. Tenslotte bestaat, op basis van het beperkte
beschikbare bewijs, het vermoeden dat PCOS nadelige effecten heeft op de
samenstelling van moedermelk en het geven van borstvoeding.
Geen van de onderzochte preventiestrategieën is tot op heden effectief gebleken
het risico op zwangerschapscomplicaties voor vrouwen met PCOS te reduceren.
Myo-inositol is een veelgebruikt voedingssupplement dat bij vrouwen met PCOS
een bewezen gunstig effect heeft op hormonale en metabole afwijkingen.
Dagelijks gebruik van myo-inositol verhoogt de insulinegevoeligheid en kan
bijdragen aan gewichtsreductie en herstel van androgeenspiegels. Onderzoeken
tonen aan dat myo-inositol als voedingsinterventie veilig gebruikt kan worden
tijdens de zwangerschap. Uit onderzoek bij zwangeren met obesitas en met
familiair risico op diabetes blijkt myo-inositol suppletie
zwangerschapsuitkomsten te verbeteren door het risico op diabetes gravidarum,
hypertensie en vroeggeboorte te verlagen.
De MYPP-trial zal het eerste prospectieve gerandomiseerde onderzoek zijn dat
zich specifiek richt op vrouwen met PCOS waarin het effect van myo-inositol
suppletie als een eerstelijns voedingsinterventie ter preventie van
zwangerschapscomplicaties wordt onderzocht.

Primaire doelstelling is het beoordelen van de effectiviteit van myo-inositol
suppletie ter preventie van zwangerschapscomplicaties bij vrouwen met PCOS.
Secundair zal het effect van myo-inositol suppletie op maternale (mentale) en
neonatale gezondheid worden onderzocht en de kosteneffectiviteit worden
beoordeeld.

Prospectief multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

De interventie, suppletie met 4 gram myo-inositol, als toevoeging op de standaard geadviseerde dosering foliumzuur suppletie (interventiegroep), zal worden vergeleken met standaardzorg waarbij enkel routine foliumzuur supplementen worden gebruikt (controlegroep). De voedingssupplementen zullen er voor beide groepen hetzelfde uitzien en smaken en gebruikt worden tot aan de bevalling.

Er zijn momenteel geen effectieve methoden of middelen om de kans op
complicaties tijdens de zwangerschap voor vrouwen met PCOS te verlagen.
Myo-inositol suppletie als voedingsinterventie lijkt een eenvoudig, veilig en
effectief eerstelijns preventiemiddel. Voorgaande trials bij zwangeren waarin
het effect van myo-inositol suppletie (in vergelijkbare dosering) werd
onderzocht, tonen aanwijzingen voor gezondheidswinst doordat het de kans op
zwangerschapscomplicaties verlaagt, zonder bijkomende risico*s of nadelige
effecten. Daarbij wordt myo-inositol doorgaans goed verdragen en bij gebruik in
de dosering zoals in dit onderzoek worden in de regel geen bijwerkingen
gerapporteerd.
De MYPP trial zal het eerste prospectieve onderzoek zijn dat zich specifiek
richt op vrouwen met PCOS. Voor dit onderzoek worden patiënten gevraagd om
naast het gebruik van de voedingssupplementen drie keer een vragenlijst in te
vullen, drie keer extra bloed te laten prikken en twee keer urine in te leveren
voor onderzoek.Tijdens een reguliere echo zal de foetale groei worden
beoordeeld. Alle onderzoeken in het kader van deze studie zullen plaatsvinden
tijdens reguliere zwangerchapscontroles.
De belasting van het onderzoek staat in evenredige verhouding tot het doel van
het onderzoek en gezien de aard van de interventie, waarbij tot op heden geen
nadelige effecten zijn beschreven, wordt het risico voor deelnemers als
verwaarloosbaar ingeschat. De resultaten van dit onderzoek kunnen mogelijk
leiden tot nieuwe (voedingsinterventie)adviezen om de kans op een
ongecompliceerde zwangerschap voor vrouwen met PCOS te vergroten en mogelijk
leiden tot een kostenreductie van de gezondheidszorg.