De veiligheid, validiteit en kosten-effectiviteit van digitale monitoring na een staaroperatie onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Visusstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
kosteneffectiviteit
Secundaire uitkomstmaten
1. gecorrigeerde visus behaald met digitale refractie versus manifeste
refractie, gemeten in logMAR middels een ETDRS kaart
2. ongecorrigeerde visus, gemeten in logMAR middels een ETDRS kaart
3. refractie (sphere/cylinder/as)
4. "Patient reported outcome measurements"
5. "Adverse events"
Achtergrond van het onderzoek
Cataract komt veel voor, met name bij ouderen. De staaroperatie is de meest
uitgevoerde operatie ter wereld. In de laatste decennia is de veiligheid van
cataractchirurgie aanzienlijk verbeterd; het is nu één van de minst risicovolle
ingrepen ter wereld. Postoperatieve zorg bestaat uit routine onderzoeken binnen
1 week, om te verzekeren dat geen bijwerkingen zich voordoen direct na
chirurgie, en na 4 tot 6 weken, om de overgebleven brilafwijking te meten. De
incidentie van "serious adverse events" na cataratchirurgie is ongeveer 1%. De
meerderheid van ziekenhuisbezoeken na chirurgie zullen geen klinische
consequenties hebben. Desalniettemin worden waardevolle tijd en
ziekenhuisbronnen benut. Digitale monitoring zou klinische ziekenhuisbezoeken
in geselecteerde patiëntengroepen kunnen vervangen. De klinische toepassing van
digitale monitoring waarbij de patiënt zelf oogtesten uitvoert, is nog niet
klinisch gevalideerd.
Doel van het onderzoek
De veiligheid, validiteit en kosten-effectiviteit van digitale monitoring na
een staaroperatie onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Observationeel gerandomiseerd onderzoek zonder invasieve metingen
Inschatting van belasting en risico
Alle deelnemers (beide groepen) zullen vragenlijsten moeten invullen over hun
visueel functioneren en kwaliteit van leven, deze duren gemiddeld 15 minuten.
De "digitale groep" zal daarnaast thuis op drie momenten online oogmetingen (en
daarbij behorende gezondheidsvragenlijsten) uitvoeren. Deze duren gemiddeld 20
minuten per keer. Deze groep zal 4-6 weken na de chirurgie ook een (reguliere)
fysieke controle in het ziekenhuis hebben. Ook zullen de deelnemers uit deze
groep éénmalig 15 minuten geïnterviewd worden.
De risico's voor proefpersonen die zijn verbonden aan deelname aan dit
onderzoek zijn minimaal. De online oogmeting is getest en veilig bevonden: een
CE-certificaat is toegekend. De proefpersonen die zijn ingeloot in de "digitale
zorg" groep zullen 1 dag post-operatief een telefonisch consult hebben in
plaats van een fysiek consult. Bij twijfels of klachten zal een fysiek consult
ingepland worden. Deze mogelijkheid is opgenomen in de NOG-richtlijn cataract
en wordt ook vaker toegepast in onze Nederlandse deelnemende centra. Na 4-6
weken zal er te allen tijde een fysieke controle in het ziekenhuis plaatsvinden
bij de oogarts die de operatie heeft uitgevoerd.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3583CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3583CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Ingepland voor bilaterale phaco-emulsificatie en intra-oculaire lensplaatsing
(zowel sequentieel of in één procedure)
- >= 18 jaar oud
- Geen oogheelkundige comorbiditeiten/voorgeschiedenis die negatief de
post-operatieve visus beïnvloeden
- In staat om gezondheidsvragenlijsten in het Nederlands, Duits of Engels in te
vullen en
- Specifieke digitale vereisten: in het bezit van een computer en smartphone en
kennis hoe in te loggen in het online patiënten portaal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- cataractextractie operatie gecombineerd met andere procedures inclusief:
keratoplastiek, vitrectomie, glaucoom filter implantaten
- oculaire comorbiditeiten die post-operatieve visus negatief beïnvloeden
- geen toegang tot de digitale vereisten om de online vragenlijsten en/of
online oogmeting te raadplegen
- geen beheersing van de Nederlandse, Duitse of Engelse taal
- geen succesvolle uitvoering van de digitale oogmeting voorafgaand aan de
staaroperatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL74625.041.20 |