Het primaire onderzoeksdoelen zijn:- het bepalen van de klinische karakteristieken van, en risicofactoren voor perinatale infecties door E. coli en GBS bij kinderen van 0-3 maanden oud.- het karakteriseren van het genetisch profiel van koloniserende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
primaire uitkomstmaten
- Klinische presnetatie en uitkomst
- Proportie van cases met een risicofactor waarmee nu door de landelijke
richtlijn preventie neonatale infecties wordt gescreened
- Whole genome sequencing van invasieve GBS isolaten met Illumina HiSeq in het
Wellcome Trust Sanger Institute
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten
- Vergelijking van de "reverse cumulative distribution" van anti-GBS IgG
concentraties, gemeten met enzyme-linked immunosorbent assay tegen antigenen
van GBS vaccins tussen zwangere vrouwen die alleen zijn gekoloniseerd met GBS
en in de moeders van kinderen van 0-3 maanden oud met invasieve GBS ziekte
- Vergelijking van de "reverse cumulative distribution" van anti-GBS IgG
concentraties, gemeten met enzyme-linked immunosorbent assay tegen antigenen
van GBS vaccins tussen baby's van zwangere vrouwen die alleen zijn
gekoloniseerd met GBS en baby's met invasieve GBS ziekte.
Achtergrond van het onderzoek
Streptococcus agalactiae en Escherichia coli zijn de belangrijkste oorzaken van
neonatale sepsis en meningitis. Een op de vijf vrouwen is draagster van de GBS
bacterie zonder dat zij hier klachten van heeft. Besmetting van de baby kan
echter leiden tot meningitis of sepsis. Ongeveer 7% van de zieke baby's
overlijdt aan deze ernstige ziekte. De Nederlandse richtlijn ter preventie van
perinatale infectieziekten adviseert om antibiotica profylaxe tijdens de
bevalling te geven aan alle zwangere vrouwen met risico factoren voor een
perinatale infectie. Desondanks blijkt de incidentie van neonatale GBS ziekte
in Nederland toe te nemen.
Een verbeterde risico inschatting, een beter begrip van de pathosfysiologie en
nieuwe preventie maatregelen zijn nodig om deze stijging tegen te gaan.
Vaccinatie tegen GBS gedurende de zwangerschap zou de kans op deze ernstige
bacteriële infectie kunnen verminderen. Door het vaccin geïnduceerde
antistoffen zouden GBS dragerschap kunnen verminderen. De antistoffen worden
via de placenta aan de baby doorgegeven en kunnen de baby de eerste
levensmaanden beschermen. GBS vaccins zijn veilig en immunogeen gebleken bij
zwangere vrouwen. De mate van bescherming van verschillende antistof
concentraties is nog onduidelijk. Het vaststellen van de correlatie tussen
antistof bepalingen en mate van bescherming is belangrijk voor het evalueren
van de potentiële effectiviteit van deze GBS-vaccins.
Doel van het onderzoek
Het primaire onderzoeksdoelen zijn:
- het bepalen van de klinische karakteristieken van, en risicofactoren voor
perinatale infecties door E. coli en GBS bij kinderen van 0-3 maanden oud.
- het karakteriseren van het genetisch profiel van koloniserende GBS
bacteriën.
De secundaire doelen zijn het:
- ontwikkelen van een methode om antistofc oncentraties tegen GBS antigenen te
meten in hielprik kaartjes.
- Het bepalen van de correlatie tussen antistof concentraties tegen GBS vaccin
antigenen in bloed van moeder en kind en de kans op inavsieve GBS ziekte bij
neonaten van 0-3 maanden.
Voor de secundaire uitkomstmaten wordt gebruik gemaakt van resultaten van
onderdelen van de NO GBS studie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, observationele, multi-center cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Het onderzoek heeft geen effect op de behandeling van de patiënt. Een afname
van maximaal 2 ml extra bloed tijdens een bloedafname in het kader van de zorg
heeft een verwaarloosbare belasting en risico. Het afstaan van
lichaamsmateriaal door de moeder is een geringe belasting met een
verwaarloosbaar risico.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle kinderen van 0-3 maanden oud bij wie GBS of E.coli is gekweekt in een
bloed of liquork en hun moeders komen in aanmerking voor dit onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Het hebben van een neurochirurgische drain voor het ontwikkelen van de
meningitis.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63123.018.17 |