Het doel van het onderzoek is te testen of HFNC in vergelijking met LFNC resulteert een lagere incidentie van per-procedurele zuurstof saturaties en hypoxemie bij patiënten met atrium fibrilleren die een point-by-point katheter ablatie ondergaan…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Hartritmestoornissen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Oxygenatie tijdens diepe sedatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De laagst gemeten zuurstofsaturatie is de primaire uitkomstmaat.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn de duur van de laagste
saturatie, de incidentie van cross over, incidentie van desaturatie, incidentie
van adverse events t.g.v. sedatie, peak transcutaan koolstofdioxide, mean
transcutaan koolstofdioxide, patiënttevredenheid met de sedatie, score
patiëntcomfort t.a.v. nasale zuurstofcanules, score van de sedationist over de
moeilijkheid van het behouden van de oxygenatie status, score van de
sedationist m.b.t. gebruikersvriendelijkeheid van het
zuurstoftoedieningssysteem en de tevredenheid van de cardioloog met de
katheterstabiliteit in relatie tot de sedatie.
Achtergrond van het onderzoek
Desaturatie kan optreden bij patiënten onder diepe sedatie wat resulteert in
een verhoogd risico op perioperatieve adverse events waaronder hypoxemie. Deze
studie onderzoekt of HFNC vergeleken met LFNC resulteert in een lagere
incidentie van per-procedurele zuurstof desaturaties en hypoxemie bij patiënten
met atrium fibrilleren die point-by-point katheter ablatie ondergaan zoals
radiofrequente katheter ablatie of Galaxy PFA. De incidentie van hypoxemie was
168 per 1000 in een algemene patiëntenpopulatie die procedurele sedatie en
analgesie onderging.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te testen of HFNC in vergelijking met LFNC
resulteert een lagere incidentie van per-procedurele zuurstof saturaties en
hypoxemie bij patiënten met atrium fibrilleren die een point-by-point katheter
ablatie ondergaan zoals radiofrequente katheter ablatie of Galaxy PFA.
Onderzoeksopzet
De opzet van dit onderzoek is een Randomized Controlled Trial.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen in een 1:1 ratio.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemers uit de interventiegroep krijgen zuurtsof toegediend via HFNC. De deelnemers uit de controlegroep middels LFNC.
Inschatting van belasting en risico
De risico's en de belasting voor de patiënt zijn in proportie.
Zowel LFNC als HFNC zijn methoden voor nasale zuurstoftoediening die gebruikt
worden in de reguliere zorg.
Bij zowel zuurstoftoediening met een HFNC als een LFNC kan irritatie ontstaan
door de kleine canule (zuurstofbrilletje) in de neus.
Daarnaast kan een bloedneus voorkomen, maar dit is zelden.
Voor HFNC zijn een aantal absoluate contra-indicaties: een complete nasale
obstructie, een actieve neusbloeding, een pre- existente onbehandelde
pneumothorax, een recente operatie aan de bovenste luchtwegen en een recnte
schedelbasisfractuur. Om die reden worden patiënten met een van deze
aandoeningen uitgesloten van deelname aan dit onderzoek.
Het onderzoek vindt plaats tijdens de reguliere opname voor de RFCA of Galaxy
PFA behandeling.
Deelnemers hoeven geen extra onderzoek te laten verrichten en hoeven het
ziekenhuis niet extra te bezoeken.
Deelnemers wordt gevraagd twee vragenlijsten in te vullen, dit kan na de
behandeling tijdens de opname.
Een vragenlijst is een gevalideerde schaal de Iowa Satisfaction with Anesthesia
Scale (ISAS).
De tweede vragenlijst is een likerts scale over het draagcomfort van de nasale
zuurstofcanule.
Publiek
P.Debeyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Wetenschappelijk
P.Debeyelaan 25
Maastricht 6229HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen patiënten die een electieve RFCA of Galaxy PFA ondergaan op de
cardiale vaatkamers van het MUMC onder diepe sedatie verzorgd door de
anesthesie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd onder de 18 jaar
BMI > 32
Diagnose obstructies slaapaneusyndroom
COPD gold IV of COPD gold II met frequente of recente exacerbatie
Chronische zuurtsoftherapie bij cardiale of pulmonale aandoening
Complete nasale obstructie
Actieve neusbloeding
Onbehandelde pneumothorax
Recente chirurgie aan bovenste luchtwegen
Recente schedelbasisfractuur
Verwachte moeilijke luchtweg
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72859.068.20 |