PrimairKorte termijn:Het primaire doel is te onderzoeken wat het verschil is in postoperatieve pijnervaring tussen een open en scopische operatie bij laterale clavicula resectie bij patiënten met AC pathologie in de eerste zeven weken na de operatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Pijnervaring (NRS) in de eerste zeven weken na operatie
Secundaire uitkomstmaten
ADL functies (DASH) na 6 wk, 3 mnd, 6 mnd en 1 jaar
Complicaties (N)
Kosten (euro)
Achtergrond van het onderzoek
Klinische onzekerheid bij de orthopedie van het Flevoziekenhuis over de meest
effectieve operatietechniek bij een laterale clavicula resectie.
In de wetenschappelijke literatuur is weinig bekend. Er is 1 RCT uitgevoerd die
geen significant verschil tussen beide technieken liet zien in uitkomsten na 1
jaar. Er zijn voor zover bekend nooit studies uitgevoerd die zich specifiek
hebben gericht op de uitkomsten op korte termijn (pijnervaring en ADL functies
in de eerste 7 weken na operatie).
Doel van het onderzoek
Primair
Korte termijn:
Het primaire doel is te onderzoeken wat het verschil is in postoperatieve
pijnervaring tussen een open en scopische operatie bij laterale clavicula
resectie bij patiënten met AC pathologie in de eerste zeven weken na de
operatie.
Lange termijn:
Het doel is te onderzoeken wat het verschil is in postoperatieve pijnervaring
tussen een open en scopische operatie bij laterale clavicula resectie bij
patiënten met AC pathologie 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na operatie.
Secundair
- het verschil onderzoeken in ADL functie tussen de open en scopische
benadering gemeten met de DASH pre-operatief, postoperatief na 7 weken, 3
maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up.
-Het optreden van complicaties: postoperatieve stijfheid, frozen shoulder,
infectie.
- glenohumerale en scapulothoracale mobiliteit gemeten met lichamelijk
onderzoek bij 7 weken en 3 maanden follow up.
- Gebruik van pijnstillers (pcm) en NSAID's (ibuprofen, diclofenac, naproxen),
opioiden
- tijd tot werkhervatting na OK
- Kosten van operatie (open en scopisch)
- kosten van totale revalidatie (fysiotherapie, gebruik van medicatie,
werkverzuim)
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerd pilot onderzoek (RCT)
Onderzoeksproduct en/of interventie
Distale clavicula resectie. Randomisatie naar twee groepen. 1: open operatie. 2: scopische operatie
Inschatting van belasting en risico
Beide typen operaties behoren tot de standaard behandelingen. Deelname aan het
onderzoek zal de bekende risico's niet veranderen.
De volgende risico's zijn aanwezig bij beide technieken: bloeding/infectie,
teveel resectie (kan leiden tot instabiliteit), te weinig resectie
(restklachten), frozen shoulder. Onduidelijk is of er verschil in complicaties
is tussen beide operatietechnieken.
Publiek
Hospitaalweg 1
Almere 1315 RA
NL
Wetenschappelijk
Hospitaalweg 1
Almere 1315 RA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Indicatie voor laterale clavicula resectie vanwege symptomatische ac arthrose,
post-traumatische ac pathologie of ac osteolyse.
Indicatie voor operatie wordt gesteld door de orthopeed wanneer conservatieve
behandeling met injecties, rust, pijnmedicatie en fysiotherapie niet succesvol
blijkt.
tenminste 18 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
Eerdere laterale clavicula resectie aan dezelfde schouder
Glenohumerale artrose, rotator cuff/biceps pathologie, labrum letsel
vastgesteld met echografie, rontgen of MRI
Frozen shoulder of lokale infectie tijdens lichamelijk onderzoek
AC instabiliteit Rockwood classificatie >1
Zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67394.018.19 |