De primaire vraag is het bepalen van het verschil in de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (bepaald met de SF-36) tussen patiënten met en zonder een aangetoonde SARS-CoV-2 infectie in een 12 maanden durende follow-up bij patiënten die zijn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in de gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven (bepaald met de
SF-36) tussen patiënten met en zonder een aangetoonde SARS-CoV-2 infectie in
een 12 maanden durende follow-up en risicofactoren die het herstel beïnvloeden
Secundaire uitkomstmaten
Verschillen in de verschillende deelgebieden van de SF-36 vanaf het index
consult tot 12 maanden hierna, de ernst en duur van de lichamelijke klachten en
factoren die het herstel beïnvloeden, het aantal episodes van luchtweginfecties
waarvoor antibiotische behandeling nodig is, exacerbaties van chronische
ziekten, ziekenhuisopnames, mortaliteit binnen 12 maanden, de ernst van
psychische klachten en psychische aandoeningen en de impact op het dagelijks
leven.
Uitkomstmaten van de substudie zijn de aanwezigheid en ernst van lichamelijke
en psychische klachten na COVID-19 en de mate van CD10 expressie op neutrofiele
granulocyten 24-29 maanden na COVID-19.
Achtergrond van het onderzoek
Er is nog veel onbekend over de lange termijn prognose van patienten die door
de huisarts zijn behandeld met een gecompliceerde COVID-19 luchtweginfectie.
Gecompliceerde COVID-19 luchtweginfecties kunnen in gehospitaliseerde patienten
langdurige klachten geven, zowel lichamelijk als psychisch. De lange termijn
impact van gecompliceerde COVID-19 luchtweginfecties van patienten die in de
thuissituatie zijn behandeld is onbekend. Huisartsen rapporteren wel dat zij
patienten zien met langdurige klachten. Kennis over de prognose van patienten
met een gecompliceerde COVID-19 luchtweginfectie is van belang om de follow-up
en ondersteuning van deze patienten te kunnen verbeteren.
Fundamenteel immunologisch onderzoek laat daarnaast zien dat de expressie van
CD10 op neutrofielen verlaagd is ten tijde van een gecompliceerde COVID-19
luchtweginfectie, zowel in gehospitaliseerde patiënten als bij patiënten
behandeld door de huisarts. Een verlaagde CD10 expressie kan via de bradykinine
pathway bijdragen aan het ontstaan van longoedeem, wat een belangrijke rol
speelt in de klachten die gezien worden bij een gecompliceerde COVID-19
luchtweginfectie. Het is onbekend of CD10 expressie nog steeds verlaagd is bij
patiënten met langdurige klachten na COVID-19 behandeld door de huisarts.
Doel van het onderzoek
De primaire vraag is het bepalen van het verschil in de gezondheid gerelateerde
kwaliteit van leven (bepaald met de SF-36) tussen patiënten met en zonder een
aangetoonde SARS-CoV-2 infectie in een 12 maanden durende follow-up bij
patiënten die zijn behandeld in de huisartspraktijk met meer ernstige
infecties, verdacht voor COVID-19 (gecompliceerde luchtweginfecties) en om
risicofactoren die het herstel beïnvloeden te bepalen.
Secundaire vragen zijn om in patiënten die ervan verdacht worden meer ernstige
COVID-19 infecte te hebben gehad: verschillen in de verschillende deelgebieden
van de SF-36 vanaf het index consult tot 12 maanden hierna, de ernst en duur
van de lichamelijke klachten en factoren die het herstel beïnvloeden, het
aantal episodes van luchtweginfecties waarvoor antibiotische behandeling nodig
is, exacerbaties van chronische ziekten, ziekenhuisopnames, mortaliteit binnen
12 maanden, de ernst van psychische klachten en psychische aandoeningen en de
impact op het dagelijks leven.
Het doel van de substudie is om te onderzoeken of er een relatie bestaat tussen
langdurige klachten na een gecompliceerde COVID-19 infectie en de mate van CD10
expressie op neutrofiele granulocyten.
Onderzoeksopzet
Observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Risico's/nadelen: Deze zijn verwaarloosbaar. De enige invasieve procedures zijn
één of twee venapuncties voor SARS-CoV-2 serologie en CD10 expressie, waarvan
de laatste enkel in patiënten met positieve SARS-CoV-2 serologie wordt
verricht. Een venapunctie is een laag-risico procedure. Hiernaast zal het
patienten 30-45 minuten per keer kosten om elke 3 maanden voor een periode van
12 maanden de vragenlijsten te beantwoorden. Voor de substudie zal eenmalig een
extra vragenlijst ingevuld worden welke maximaal 20 minuten kost. De belasting
van de vragenlijsten wordt ingeschat als laag omdat het tijdsinterval relatief
lang is en de vragen niet belastend zijn.
Voordelen: Patienten kunnen, indien zij dit wensen aan het einde van het
onderzoek de uitslag van de SARS-CoV-2 serologie ontvangen. Zij ontvangen geen
tegemoetkoming voor de studie
Samengevat: voordelen zijn in balans met de nadelen van de studie. De risico's
voor deelnemers zijn verwaarloosbaar.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- minimale leeftijd 18 jaar
- voorgeschiedenis van een gecompliceerde luchtweginfectie (ICPC code 81
pneumonie of R02 dyspnoe, R05 hoest, R74 BLWI, R83 Andere luchtweginfectie of
R78 bronchitis, waarvoor een antibioticum is voorgeschreven, tussen 1 maart en
1 juni 2020 in de huisartspraktijk)
Inclusiecriteria om in aanmerking te kunnen komen voor deelname aan de
substudie naar neuCD10 expressie:
- Positieve SARS-CoV-2 studieserologie
- Verleende toestemming om benaderd te mogen worden voor vervolgonderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Levensverwachting <1 jaar
- Ziekenhuisopname in de 14 dagen voor de index consultatie
- Ziekenhuisopname in de 14 dagen na de index consultatie
- Niet in staat tot het voeren van telefonische interviews.
Exclusiecriteria voor deelname aan de substudie naar neuCD10 expressie:
- Overlijden gedurende studieperiode
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL74467.041.20 |
Ander register | NL8729 |