Externe Vacuum Expansie: evaluatie in borst reconstructieve chirurgie

Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit in vrouwen. Na borstkanker
lijden vele vrouwen aan een verminderd zelfvertrouwen tot angststoornissen en
depressie. Vele vrouwen kiezen dan ook bewust voor een borstreconstructie om de
kwaliteit van leven te verhogen. De Breast-trial en de Breast-II onderzoeken de
effectiviteit en kwaliteit van leven na volledige borstreconstructie met
vettransplantatie (AFT/lipofilling). Hierbij wordt Externe Vacuüm Expansie
(EVE) toegepast, ter voorbereiding van de autologe vettransplantie (AFT)
ingreep. Deze EVE hulpmiddel zou uiteindelijk moeten zorgen voor een hogere
vetcel overleving. Deze meerwaarde van de EVE is echter nooit onderzocht.

Deze studie heeft als primaire doel om de meerwaarde van het Externe Vacuuüm
Expansie(EVE) hulmiddel bij Autologe vettransplantatie te onderzoeken.
Daarnaast wordt de efficiëntie en veiligheid van Autologe vettransplantatie
(AFT) onderzocht. Deze techniek combineert de voordelen van het gebruik van
eigen weefsel (vetcellen) terwijl het minimaal invasief blijft. Tot nu toe is
er echter nog onvoldoende kwalitatief goed bewijs dat deze techniek veilig en
goed toegepast kan worden in de huidige klinische praktijk.

een multicenter RCT, bestaande uit 90 post-mastectomie deelnemers. Opzet: 2:1
randomisatie van patiënten die 1. EVEBRA + AFT ontvangen (interventie groep) en
2. patiënten die alleen AFT behandeling krijgen, zonder EVEBRA (controle
groep).

RCT waarbij deelnemers worden geloot tot: 1. EVEBRA groep: Autologe vettransplantatie als volledige borstreconstructie mét Externe Vacuüm Expansie (EVE). 2. Controle groep: Autologe vettransplantatie als volledige borstreconstructie zónder het gebruik van de EVE.

AFT wordt in sommige landen succesvol toegepast zonder pre-expansie door de
EVE. Daarnaast is er onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van dit
hulpmiddel, tenslotte wordt de EVE als zeer belastend ervaren, door het lang
dragen vóór de ingreep. Omwille hiervan wordt de meerwaarde van de EVE tijdens
dit onderzoek onderzocht.

Mogelijke nadelen:
- Een nadeel is dat deze techniek in opkomst is en de resultaten moeilijker te
voorspellen zijn.
- Het geïnjecteerde vetvolume kan in het eerste jaar zodanig afnemen dat de
gereconstrueerde borst kleiner blijft dan de gezonde.
- Tijdens deze studie zult u 3 ingrepen ondergaan tijdens de borstreconstructie
periode. De reconstructieperiode duurt hierdoor ook langer (ongeveer * tot 1
jaar), vanwege de noodzaak tot herhaling van de AFT totdat er een borst van
voldoende volume is bereikt. De verwachting is echter dat herhaling op langere
termijn bij AFT niet nodig is vanwege het gebruik van eigen weefsel.
- Indien een deelnemer in de groep terecht komt, die het EVE apparaat moet
dragen: het dragen van het EVE apparaat 4 weken rondom de AFT operaties, zorgt
voor extra belasting.
- Indien een deelnemer in de groep terecht komt, die het EVE apparaat niet moet
dragen: geen directe gezondheidsgevolgen. Het zou kunnen dat 3 ingrepen
onvoldoende blijkt. In overleg met u wordt dan een extra AFT ingreep gepland.
- Ook is de deelnemer extra tijd kwijt aan de metingen ter evaluatie van de
borst reconstructietechniek. Deze hebben echter geen gezondheidsnadeel.
- De deelnemer kunt last krijgen van de bijwerkingen of nadelige effecten van
de AFT ingreep of het dragen van de EVE zoals beschreven in paragraaf 6.
- Meedoen aan het onderzoek kost extra tijd (extra controles op 12 en 24
maanden).
- Opname in het ziekenhuis.


Belasting:
- 2x extra controles, tijdsduur 20 min.
- 2x vragenlijst, tijdsduur invullen 10 min.