Een open label, lange termijn onderzoek naar de veiligheid van de behandeling met spesolimab van patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming die een voorgaand onderzoek met spesolimab hebben afgerond.

De vorming van fistels is een van de belangrijkste complicaties bij patiënten
met de ziekte van Crohn. Het aantal patiënten met ernstige en terugkerende
problemen vanwege de fistels bij de ziekte van Crohn is zorgwekkend hoog. Een
operatie is vaak nodig maar zorgt niet altijd voor een definitieve genezing van
de fistel(s). Huidige behandelingen met medicijnen laten slechts gelimiteerde
resultaten zien. Er blijft dus een significante vraag naar een betere
behandeling van deze complicatie bij de ziekte van Crohn.
Zie ook protocol sectie 1.1.

1. Het evalueren van de veiligheid van spesolimab op de lange termijn, bij
patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming die de eerdere
behandelperiode in voorafgaand onderzoek volledig hebben afgerond.
2. Het evalueren van het effect van spesolimab op de lange termijn, bij
patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming die de eerdere
behandelperiode in voorafgaand onderzoek volledig hebben afgerond.

Dit is een open label, enkele groep, lange termijn vervolgonderzoek met een
duur van ongeveer 7 jaar.
De verwachting is dat maximaal 20 patiënten uit de 1368-0008 studie zullen
overgaan naar dit onderzoek.
Zie protocol sectie 3.1.

Patiënten krijgen een onderhoudsbehandeling met 300mg spesolimab elke 4 weken, gedurende 336 weken (ongeveer 7 jaar). Als de patiënt een opvlamming van de ziekte van Crohn of een terugval van de fistel krijgt dan krijgt hij/zij een eenmalig infuus met 1200mg spesolimab. Daarna volgt een onderhoudsbehandeling van elke 4 weken een subcutane injectie met 600mg spesolimab. Zie protocol sectie 4.1.

Bij de patiënten die meedoen aan dit onderzoek is in het voorafgaande onderzoek
al aangetoond dat zij baat hebben bij een behandeling met spesolimab. Dit maakt
dat, naast de medische behoefte aan een effectief en verdraagbaar medicijn voor
de behandeling van de ziekte van Crohn, de voordelen van een behandeling met
spesolimab opwegen tegen tegen die risico's die patiënten lopen.

Aangezien de huidige beschikbare gegevens geen alarmerende signalen over
spesolimab afgeven is het aannemelijk dat de patiënten die meedoen aan dit
onderzoek niet worden blootgesteld aan bovenmatige risico's en bijwerkingen.

De totale duur van het onderzoek is maximaal 336 weken. Patiënten hebben een
risico op (onbekende) bijwerkingen, een allergische reactie op de
studiemedicatie, pijn bij het bloedprikken, een geïrriteerde huid door de
elektrodes die gebruikt worden bij het maken van de Ecg's, discomfort en
(klein) risico op complicaties tijdens de rectoscopie/proctoscopie en biopt
afname.

Zie ook protocol sectie 1.4.