Primaire doelstellingen van het onderzoek zijn:1. Bepaling van het optimale beeldacquisitietijdvenster na FDG-injectie voor PET / CT-beeldvorming bij patiënten met verdenking op endocarditis2. Beoordeling van de impact van gating (respiratoir en ECG…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
- Bacteriële infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste onderzoeksparameters:
• Visuele en kwantitatieve hoeveelheid FDG-opname rond de kunstklep op
verschillende tijdstippen binnen 2 uur na FDG-injectie
• Impact van gating op beeldkwaliteit (visuele en kwantitatieve beoordeling)
Belangrijkste eindpunten van de studie:
• Optimaal tijdstip voor PET / CT-beeldacquisitie bij patiënten die verdacht
worden van endocarditis van de kunstklep.
• PET / CT-beeldkwaliteit (niet-gated versus respiratoire en / of ECG-gated)
Secundaire uitkomstmaten
NA
Achtergrond van het onderzoek
Infectieuze endocarditis (IE) is een ernstige complicatie van
hartklepvervanging en werd gemeld bij 1% -6% van de patiënten met klepprothesen
binnen 5 jaar na implantatie.
Het blijft geassocieerd met een hoog sterftecijfer. Fluor-18
fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positron emissie / computertomografie (PET / CT)
beeldvorming werd geïntroduceerd als een extra diagnostisch hulpmiddel in de
meest recente European Society of Cardiology (ESC) -richtlijnen voor
infectieuze endocarditis en een positieve studie moet worden beschouwd als een
belangrijk criterium bij de diagnose.
18F-FDG PET / CT wordt in toenemende mate gebruikt voor het vaststellen van de
diagnose IE, vooral in moeilijke en twijfelachtige gevallen.
Het standaard PET / CT-beeldvormingsprotocol dat voornamelijk wordt gebruikt
voor oncologische beeldvorming begint 60 minuten na FDG-injectie. Hierdoor kan
de FDG zich in het lichaam verspreiden en worden opgenomen door tumorcellen.
De optimale beeldvormingstijd na FDG-injectie bij infectieuze ontstekingsziekte
(inclusief endocarditis) is nog niet duidelijk en kan verschillen. Zowel eerder
of vertraagd beeldvorming kan nuttig zijn, omdat geïnfecteerd of ontstoken
weefsel sneller of sneller FDG kan opnemen.
Ook kan dynamische PET-CT-beeldvorming (dwz beeldverwerving gedurende een
langere periode) informatie verschaffen over de FDG-kinetiek bij infectie en
ontsteking, wat cruciaal is bij het bepalen van het optimale
acquisitietijdmoment (en) voor PET / CT bij patiënten met ( vermoed) IE.
Bovendien resulteert hart- en ademhalingsbeweging in vervaging van de
PET-beelden. Hart- en ademhalingsafhankelijke PET-beeldacquisitie (waarbij
alleen beeldgegevens worden gebruikt die zijn verkregen tijdens vooraf
gespecificeerde delen van de hartcyclus en de ademhalingsfase) kan resulteren
in een verbeterde beeldkwaliteit.
Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar in de literatuur over de
bovengenoemde aspecten van PET / CT-beeldvorming in IE.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstellingen van het onderzoek zijn:
1. Bepaling van het optimale beeldacquisitietijdvenster na FDG-injectie voor
PET / CT-beeldvorming bij patiënten met verdenking op endocarditis
2. Beoordeling van de impact van gating (respiratoir en ECG) op de PET /
CT-beeldkwaliteit bij patiënten met verdenking op endocarditis
Onderzoeksopzet
Prospectieve pilot studie.
Inschatting van belasting en risico
Risico: het voorgestelde PET / CT-acquisitieprotocol is opgebouwd rond het
standaard PET / CT-acquisitieprotocol, dat 18F-FDG-injectie omvat, gevolgd door
het uitvoeren van PET / CT op het hele lichaam op 1 uur na injectie. Deze
procedures zijn klinisch geïndiceerd en veroorzaken de belangrijkste
blootstelling aan straling van de patiënt.
De individuele patiëntbelasting bestaat uit 2 extra lage-dosis CT-scans van het
hartgebied (gebruikt voor verzwakkingscorrectie) en een langere periode (1,5
uur) in de PET-CT-scanner. De extra PET-beelden die worden verkregen, stellen
de patiënt niet bloot aan extra straling omdat de FDG (die de bron is van de
straling die wordt gebruikt voor PET-beeldvorming) in de patiënt wordt
geïnjecteerd en als zodanig is de patiënt zelf de stralingsbron.
Het belangrijkste risico, verbonden aan deelname aan het onderzoek, is de extra
stralingsdosis voor de patiënt uit de twee extra lage dosis CT's van het
hartgebied, die wordt geschat op 1,34 millisievert (mSv). De vermelde
stralingsdosis is lager dan de jaarlijkse natuurlijke achtergrondstraling.
Bijgaand een verslag van de stralingsveiligheidscommissie.
Voordeel voor de individuele patiënt:
PET / CTvan het gehele lichaam wordt uitgevoerd bij patiënten die van IE worden
verdacht als onderdeel van standaard klinische zorg.
Het is niet bekend of het voorgestelde acquisitieprotocol leidt tot een betere
diagnostische nauwkeurigheid, maar deelname aan de huidige studie zal bijdragen
aan het toekomstige gebruik van PET / CT als een diagnostisch hulpmiddel.
Groepsgerelateerd voordeel:
Het voordeel van de verzamelde gegevens kan veranderingen veroorzaken in
bestaande PET / CT-acquisitieprotocollen op het gebied van infectie en
ontsteking. Betere en eerdere detectie van IE zal een toegevoegde waarde hebben
in de toekomstige evaluatie van alle FDG-PET-onderzoeken die zijn uitgevoerd
bij patiënten met (vermoedelijke) hartklep endocarditis.
Publiek
's Gravendijkwal 210
Rotterdam 3015CE
NL
Wetenschappelijk
's Gravendijkwal 210
Rotterdam 3015CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
> 18 jaar
De patient onderging implantatie van een kunsthartklep
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- hemodynamisch onstabiele patiënt
- (mogelijke) zwangerschap
- bloedglucosewaarden van meer dan 10 mmol / L
- De verwachting dat het niet mogelijk is om gedurende 1 uur plat te liggen
- Patient heeft zich onvoldoende aan het routine dieet voorafgaand aan de scan
gehouden.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64575.078.18 |