Het aantonen van de superioriteit van finerenone ten opzichte van placebo bij het verminderen van de frequentie van het samengestelde CV-eindpunt.Het bepalen van de superioriteit van finerenone ten opzichte van placebo voor elke secundair eindpunt.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantonen van de superioriteit van finerenone ten opzichte van placebo bij
het verminderen van de frequentie van het samengestelde CV-eindpunt.
Cardiovasculair (CV) overlijden en totaal aantal (eerste en terugkerende)
HF-voorvallen (HHF [hartfalen ziekenhuisopnames] of urgent HF-bezoek aan het
ziekenhuis) bij patiënten met hartfalen (New York Heart Association [NYHA]
klasse II-IV) en LVEF >= 40%.
Secundaire uitkomstmaten
• Tijd tot totale (eerste en vervolg) HF events
• Verbetering in NYHA klasse van baseline tot maand 12
• Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 6, 9 en 12 wat
betreft de totale symptoomscore (TSS) van de Kansas City Cardiomyopathy
Questionnaire (KCCQ).
• Tijd tot het eerste optreden van het samengestelde renale eindpunt:
aanhoudende daling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >= 50%
ten opzichte van de uitgangswaarde over een periode van ten minste 4 weken, of
aanhoudende eGFR-afname <15 ml/min/1,73 m2 of het starten van nierdialyse of
niertransplantatie.
• Tijd tot overlijden door eender welke oorzaak (all-cause mortality).
Achtergrond van het onderzoek
Een onderzoek om informatie te verkrijgen over de invloed van de
studiemedicatie finerenone op het aantal doden en ziekenhuisopnames bij
deelnemers met hartfalen.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van de superioriteit van finerenone ten opzichte van placebo bij
het verminderen van de frequentie van het samengestelde CV-eindpunt.
Het bepalen van de superioriteit van finerenone ten opzichte van placebo voor
elke secundair eindpunt.
Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van finerenone.
Onderzoeksopzet
Multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met
parallelle groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Finerenone wordt vergeleken met placebo: 1. Deelnemers met een eGFR <=60 mL/min/1.73m² starten met 10 mg eenmaal daags. Maximale dosering is 20 mg en de minimale dosering is 10 mg eenmaal daags. 2. Deelnemers met een eGFR >60 mL/min/1.73m² starten met 20 mg eenmaal daags. Maximale dosering is 40 mg en de minimale dosering is 10 mg eenmaal daags.
Inschatting van belasting en risico
Meer informatie over veiligheid en risico's is beschikbaar in de
patienteninformatiebrief en het IB.
Verder geldt dat er mogelijke bijwerkingen en mogelijke ongemakken van de
metingen in het onderzoek zijn.
Deze zijn ons inziens minimaal, wanneer deze voor de patient als nadelig worden
ervaren kan de patient altijd zonder opgave van reden stoppen met de studie
zonder hierbij gevolgen voor de medische zorg te ondervinden.
Publiek
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2132 WT
NL
Wetenschappelijk
Siriusdreef 36
Hoofddorp 2132 WT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De deelnemer moet 40 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van
de geïnformeerde toestemming.
2. De diagnose hartfalen met NYHA-klasse II-IV, ambulant of primair voor
hartfalen opgenomen in een ziekenhuis.
3. Behandeld met diuretica gedurende minstens 30 dagen voorafgaand aan
randomisatie.
4. Gedocumenteerde LVEF van >= 40%, in de afgelopen 12 maanden gemeten door
eender welke modaliteit.
5. Structurele hartafwijkingen op basis van eender welke plaatselijke
beeldvormingsmeting in de afgelopen 12 maanden gedefinieerd door ten minste 1
van de volgende bevindingen:
RDA (LAD) >= 3,8 cm, linker hartoor (LAA) >= 20 cm2, linkeratrium volume-index
(LAVI) > 30 ml/m2, linkerventrikel massa-index (LVMI) >= 115 g/m2 (*) /95 g/m2
(*), septale dikte of posterieure wanddikte >= 1,1 cm
6. NT-proBNP >= 300 pg/ml (BNP >= 100 pg/ml) bij sinusritme en patiënt heeft geen
huidige diagnose van paroxysmaal atriumfibrilleren of NT-proBNP >= 900 pg/ml
(BNP >= 300 pg/ml) bij atriumfibrilleren of als de patiënt een huidige diagnose
van paroxysmaal
atriale fibrillatie heeft verkregen op het volgende tijdstip:
- binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie als de patiënt in het ziekenhuis
werd opgenomen voor HF waarvoor het starten met of een verandering in
HF-therapie vereist was, of als de patiënt een urgent bezoek voor HF had
waarvoor intraveneuze (i.v.) behandeling met diuretica vereist was, beide
binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
OF
- binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie als de patiënt niet in het
ziekenhuis werd opgenomen voor HF noch een urgent HF-bezoek had binnen de
afgelopen 90 dagen.
7. Man of vrouw.
Vrouwen van vruchtbare leeftijd kunnen alleen worden opgenomen in het onderzoek
als een zwangerschapstest negatief was bij de screening en baseline, en als ze
ermee akkoord gaan om geschikte voorbehoedsmiddelen te gebruiken die in
overeenstemming zijn met lokale voorschriften met betrekking tot
anticonceptiemethoden voor diegenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. eGFR < 25 ml/min/1,73 m² bij ofwel de screening of het randomisatiebezoek.
2. Kalium in serum/plasma > 5,0 mmol/l bij de screening of het
randomisatiebezoek.
3. Acute inflammatoire hartziekte, bijv. acute myocarditis, binnen 90 dagen
voorafgaand aan randomisatie
4. Myocardinfarct of eender welk voorval dat de ejectiefractie had kunnen
verminderen binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
5. Coronaire bypassoperatie in de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
6. Een percutane coronaire interventie in de 30 dagen voorafgaand aan
randomisatie
7. Beroerte of TIA (transient ischemic attack, tijdelijke beroerte) binnen 90
dagen voorafgaand aan randomisatie
8. Waarschijnlijk andere oorzaak van de HF-symptomen van de deelnemers, die
naar het oordeel van de onderzoeker voornamelijk verantwoordelijk zijn voor de
kortademigheid van patiënt, zoals significante longziekte, anemie of obesitas.
In het bijzonder worden patiënten met het onderstaande uitgesloten:
• ernstige longziekte die zuurstoftoediening thuis of chronische orale
behandeling met steroïden vereist
• voorgeschiedenis van primaire pulmonale arteriële hypertensie
• hemoglobine < 10 g/dl*
• hartklepziekte die door de onderzoeker klinisch significant wordt geacht
• body mass index (BMI) > 50 kg/m2 bij de screening
9. Systolische bloeddruk (SBD) >= 160 mmHg indien niet behandeld met >= 3
bloeddrukverlagende geneesmiddelen of >= 180 mmHg, ongeacht behandelingen, bij 2
opeenvolgende metingen die ten minste 2 minuten uit elkaar liggen, bij de
screening of tijdens de randomisatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2020-000306-29-NL |
| CCMO | NL73605.056.20 |