Verhoogt *scratching* van het baarmoederslijmvlies de kans op een spontane zwangerschap in paren met onverklaardeverminderde vruchtbaarheid en een spontane kans op zwangerschap van >30%?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentages levendgeborenen waarvan de status 'doorgaande zwangerschap' binnen
12 maanden na randomisatie behaald moet zijn
Secundaire uitkomstmaten
- Kans op zwangerschap met levengeborene, waarbij sprake van doorgaande
zwangerschap binnen 12 maanden na randomisatie
- Kans op zwangerschap met levengeborene 3 maanden na randomisatie
- Doorgaande zwangerschapskans
- klinische Zwangerschapskans
- Biochemische Zwangerschapskans
- Biochemisch zwangerschapsverlies
- Miskraam kans
- Meerlingkans
- Tijd tot zwangerschap
- Switch naar IUI behandeling
- Switch naar IVF behandeling
- Kosten
- Endometrium weefsel (o.a. analyse endometrium genexpressie, endometriaal
microbioom)
- Endometrium organoids
- Zwangerschapscomplicaties
- Complicaties van endometrium scratching
- Vaginale swabs (vaginaal microbioom) (alleen in UMC Utrecht bij vrouwen die
randomiseren voor scratch)
Achtergrond van het onderzoek
In ongeveer 50% van de paren die subfertiel is, wordt de diagnose 'onverklaarde
verminderde vruchtbaarheid' gesteld. Jaarlijks
betreft dit in Nederland rond de 7000 paren. Een deel van deze paren zou
misschien een 'endometrium factor' kunnen hebben,
die de zwangerschapskansen negatief beïnvloedt.
De gedachte achter *endometrium scratching* is dat door oppervlakkige
beschadiging de baarmoederbekleding alert wordt
gemaakt om zich optimaal voor te bereiden voor het moment dat zich een embryo
aandient. Hierdoor zal de kans op een
zwangerschap vergroot worden. Het werkingsmechanisme is vermoedelijk gelegen in
een beinvloeding van het
immuunsysteem, dat erg belangrijk is bij het toelaten van *vreemd* weefsel (van
de vader).Op dit moment is er bewijs van
matige kwaliteit dat scratching in vrouwen die IVF ondergaan en meerdere
gefaalde embryo terugplaatsingen hebben gehad de
kans op een levendgeborene verhoogt. Ook de 3 studies in vrouwen met
onverklaarde verminderde vruchtbaarheid die
proberen op de natuurlijke wijze zwanger te worden tonen dat scratching
mogelijk de zwangerschapskans verhoogt. Helaas
zijn ook deze trials van slechte tot matige kwaliteit.
Doel van het onderzoek
Verhoogt *scratching* van het baarmoederslijmvlies de kans op een spontane
zwangerschap in paren met onverklaarde
verminderde vruchtbaarheid en een spontane kans op zwangerschap van >30%?
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerde niet-geblindeerde studie in academische en
non-academische ziekenhuizen waarbij vrouwen
middels loting verdeeld worden in de scratch of controle groep. We includeren
396 paren in elke arm (totaal 792) om een klinische relevant verschil in
uitkomst aan te tonen tussen de behandelgroepen
Onderzoeksproduct en/of interventie
Endometrium scratching bij voorkeur in de luteale fase: 6 of 7 dagen na een positieve ovulatietest. Indien de patiënt de scratch liever niet in de luteale fase wil ondergaan, dan kan de scratch ook worden uitgevoerd in de folliculaire fase tussen cyclusdag 5 en 11; bij een gemiddelde cyclusduur van 25 dagen of korter, dient de scratch uiterlijk voor cyclusdag X (cyclusduur minus 15 dagen) plaats te vinden. Tijdens de scratchingsprocedure wordt er een speculum ingebracht waarmee de baarmoedermond in beeld wordt gebracht. Eerst wordt er gepoetst met steriel water waarna er een langwerpig rietje (een zogenaamde Pipelle) via de baarmoederhals in de baarmoeder ingebracht. Als het rietje in de baarmoeder is ingebracht wordt een klein vacuüm gecreëerd waarna het rietje langzaam draaiend weer uit de baarmoeder wordt gehaald. Hierdoor ontstaat een oppervlakkige verwonding van de oppervlakkige laag van het baarmoederslijmvlies.
Inschatting van belasting en risico
Patienten die worden gerandomiseerd voor Scratching zullen 1 extra bezoek
brengen aan het ziekenhuis. Uit bestaande literatuur is duidelijk dat de kans
en aard van complicaties ten gevolge van de scratch procedure zeer laag,
respectievelijk mild is. Het voordeel is de potentiele en verwachte toename van
de kans op een doorgaande zwangerschap resulterend in een levend geborene.
Publiek
Heidelberglaan 100
CX 3584
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
CX 3584
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Onverklaarde verminderde vruchtbaarheid en een Hunault > 30%.
2. Vrouwelijke leeftijd 18-38 jaar
3. Primaire of secundaire subfertiliteit van minimaal 1 jaar
4. Regulaire cyclus
5. Doorgankelijke tubae (vastgesteld d.m.v. een negatieve Chlamydia antibody
titer en afwezigheid van risicofactoren voor tubapathologie en/of HSG of
diagnostische laparoscopie)
6. Semenanalyse met VCM > 3 miljoen
7. Normale transvaginale echografie gedefinieerd als geen zichtbare
intracavitaire pathologie of intramurale myomen met impressie van het cavum
8. Geschreven informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Abdominale en pelviene infectie in de anamnese
2. Cervicale of intrauteriene chirurgische ingrepen in de anamnese
3. Endometriose graad 3 of 4
4. Niche formatie na sectio caesarea
5. Onbehandelde uni- of bilaterale hydrosalping
6. Herhaalde miskraam (gedefinieerd als 2 of meer keer verlies van een
zwangerschap voor 20 weken amenorroeduur)
7. Eerdere endometrium scratching
8. Meno-metroragie (gedefinieerd als ieder intermenstrueel bloedverlies)
9. Onbehandelde/ongesubstitueerde endocriene afwijkingen (o.a. hypfoyse,
schildklier, pancreas)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62675.041.17 |
Ander register | NTR Kandidaattrial 27811 |
OMON | NL-OMON22066 |