Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511008-17-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. De huidige studie is een gerandomiseerde, open-label non-inferiority studie om het effect van lacosamide met het effect van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat:
pijnstillend effect
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
1. bijwerkingsprofiel van lacosamide en duloxetine bepalen
2. fenotyperen van patienten met behulp van kwantitatief sensorisch testen,
gecondtioneerde pijnmodulatie test, offset analgesie en cornea confocale
microscopie
3. correleren fenotype van patienten met het behandeleffect van lacosamide en
duloxetine
Achtergrond van het onderzoek
Lacosamide is een anti-epilepticum, welke recent aandacht heeft gekregen voor
de behandeling van neuropathische pijn. Experimenteel pre-klinische data en
'case reports' geven aan dat lacosamide effectief zou kunnen zijn voor de
behandeling van chemotherapie-geinduceerde neuropathische pijn. Duloxetine is
momenteel de meeste effectieve behandeling voor chemotherapie-geinduceerde
neuropathische pijn. Toevoeging van lacosamide zou het aantal mogelijke
behandelingen voor deze patienten met neuropathische pijn.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-511008-17-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
De huidige studie is een gerandomiseerde, open-label non-inferiority studie om
het effect van lacosamide met het effect van duloxetine te vergelijken.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, open-label, non-inferieuriteitsstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met duloxetine of lacosamide gedurende 8 weken
Inschatting van belasting en risico
Zie E9 en E9a. Beide behandelingen worden reeds lange tijd toegepast. Er wordt
getitreerd op bijwerkingen. Wij zijn dus van mening dat belasting en risico in
balans zijn met mogelijke positieve therapeutische effecten bij deze patient
groep met neuropathische pijn en weinig effectieve behandelopties.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >18 jaar
2. In staat om verbaal en geschreven geinformeerde toestemming te geven
3. Aanwezigheid van CIPN graad 1 of hoger op basis van de NCIC-CTC
4. Pijnscore van 4 of hoger
5. Chemotherapie met taxanen, platinums, vincalkinioids of bortezomib in het
verleden
6. Aanwezigheid van neuropathische pijn minstens 3 maanden na het staken van de
chemotherapie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Allergie voor de studiemedicatie
2. Epilepsie
3. Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
4. Voorgeschiedenis van pyschose
5. Zwangerschap of borstvoeding gevend
6. Gebruik van anti-epileptica of antidepressiva
7. Gebruik van CYP1a2 inhibitors (zoals fluvoxamine, fluocinolone, cimetidine)
8. Neuropathie uit een andere bron dan het gevolg van neuropathie
9. Matig of ernstige leverenzym abnormaliteiten
10. Nierfalen (GFR < 30 ml/min)
11. Ernstig hartfalen
12. Hartritmestoornissen (inclusief 2e en 3e graads AV block en natrium kanaal
afwijkingen)
13. Systolische bloeddruk boven de 180 mmHg onder maximale antihypertensieve
therapie
14. Enige andere aandoening die met het onderzoek interfereert, zoals
beoordeeld door de onderzoeker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-511008-17-00 |
| EudraCT | EUCTR2020-001285-11-NL |
| CCMO | NL73535.058.20 |