Het doel van deze studie is het identificeren van klinische risicofactoren, AF-patronen, anatomische en elektroanatomische eigenschappen, circulerende biomarkers en individuele genetische achtergrond die samenhangen met een grotere kans op een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Ablatiesucces, gedefinieerd als geen enkel gedocumenteerd recidief van atriale
aritmieën na 12 maanden. Recidieven in de eerste drie maanden na de
indexprocedure (*blanking* periode) tellen hierbij niet mee.
Atriale aritmieën zijn gedefinieerd als episodes van atriumfibrilleren, atriale
tachycardie of niet-isthmusafhankelijke atriumflutter. Een episode van atriale
aritmie moet gedocumenteerd zijn op een elektrocardiogram (ECG),
holtermonitoring (minimaal 30 seconden) of op een geimplanteerd device (atrial
high rate episode gedurende minimaal 5 minuten of mode switch, en bevestigd als
zijnde atriumfibrilleren door een getrainde arts).
Secundaire uitkomstmaten
• Tijd tot optreden van het eerste recidief van een atriale aritmie na de
*blanking* periode.
• Tijd tot optreden van het eerste recidief van AF na de *blanking* periode.
• Vroege recidieven van AF, gedefinieerd als een AF-episode tijdens de
*blanking* periode.
• Vroege recidieven van atriale aritmieën, gedefinieerd als een episode van
atriumfibrilleren, atriale tachycardie of niet-isthmusafhankelijke
atriumflutter tijdens de *blanking* periode.
• Veranderingen in circulerende biomarkers en non-invasieve
elektrofysiologische markers voor AF-substraat.
• Gebruik van anti-arritmica één jaar na de ablatie.
• Herhaalde procedures, gedefinieerd als een hernieuwde ablatie met het doel om
recidieven van AF te voorkomen of om de hoeveelheid AF te verlagen na een
eerder poging om hetzelfde doel te bereiken.
• Het aantal pulmonaalvenen waarin reconnectie opgetreden is tijdens een
herhaalde procedure.
• Ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE).
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel ablatie een veel toegepaste techniek is in de behandeling van
atriumfibrilleren (AF) heeft de behandeling in ongeveer een derde van de
gevallen niet het gewenste effect. Ondanks verschillende bekende klinische
voorspellers blijft het een uitdaging om patiënten met een hoog risico op
ablatiefalen met voldoende zekerheid te identificeren.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het identificeren van klinische risicofactoren,
AF-patronen, anatomische en elektroanatomische eigenschappen, circulerende
biomarkers en individuele genetische achtergrond die samenhangen met een
grotere kans op een succesvolle of onsuccesvolle ablatie, zodat hiermee de kans
op ablatiefalen beter voorspeld kan worden.
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohortstudie van patiënten die een AF-ablatie ondergaan. Klinische
karakteristieken en resultaten van routinediagnostiek worden verzameld.
Daarnaast worden de volgende tests specifiek voor de studie uitgevoerd:
extended surface elektrocardiogram (extECG), uitgebreidere ritmemonitoring
voorafgaand aan de ablatie, lean body mass index, bepaling van biomarkers,
genetische analyse en vragenlijsten. In subgroepen van patiënten wordt
daarnaast een slokdarm ECG (TE-ECG) en/of epicardiale elektroanatomische
mapping uitgevoerd of wordt een biopt van het linkerhartoor genomen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra bezoeken aan de polikliniek nodig voor deelname aan deze
studie. Bezoeken die worden afgelegd in het kader van de normale klinische zorg
worden verlengd met 10-20 minuten. Intensievere ritmemonitoring en
vragenlijsten worden thuis uitgevoerd en nemen tevens extra tijd in beslag.
De intensievere ritmemonitoring en vragenlijsten zijn niet geassocieerd met
extra risico. Het extECG kan, door plaatsing van extra afleidingen, leiden tot
milde huidirritatie bij het verwijderen van de plakkers. Voor de bloedafname
aan het begin van de studie is geen extra venapunctie nodig, na 3 en 12 maanden
moet hiervoor echter apart geprikt worden. Na een bloedafname bestaat de kans
op een hematoom.
Het biopt van het hartoor wordt uitgevoerd na het afsluiten van het hartoor
door middel van een clip, en leidt daardoor niet tot extra risico*s. Het
epicardiale mappen tijdens hybride ablaties verlengt de procedure, en daarmee
de tijd waarin op één long beademd wordt, met 10-15 minuten.
Het TE-ECG wordt uitgevoerd bij patiënten die daarvoor apart toestemming geven.
Het inbrengen van de katheter hiervoor is meestal onaangenaam voor de patiënt.
In 0-1,4% treedt een complicatie op, meestal het optreden van een atriale
aritmie.
Voor de ablatie zelf bestaat een klinische indicatie en de procedure wordt
uitgevoerd volgens standaard klinisch gebruik. De behandeling is niet anders
voor patiënten die deelnemen aan deze studie.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de studie moet een proefpersoon aan
de volgende criteria voldoen:
• 18 jaar of ouder;
• gedocumenteerd atriumfibrilleren (AF);
• Aangemeld voor AF ablatie of re-ablatie voor AF;
• Bekwaam en bereid om schriftelijk informed consent te verlenen,
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voor een proefpersoon die aan één van onderstaande criteria voldoet is deelname
aan de studie niet mogelijk:
• Ernstige ziekte of conditie voorafgaand aan ablatie;
• Noodprocedures.
Een proefpersoon die aan één van de volgende criteria voldoet komt niet in
aanmerking voor de subgroep bij wie aanvullende slokdarm elektrocardiogrammen
gemaakt worden:
• Bekende oesofagusafwijken of -problematiek;
• Chirurgie aan oesofagus, maag of keel in het verleden;
• Recent myocardinfarct (< 4 weken geleden);
• Niet bereid om aanvullend informed consent te geven.
Epicardiale mapping wordt alleen uitgevoerd bij patiënten die een hybride- of
chirurgische ablatie ondergaan. Een proefpersoon die aan één van de volgende
criteria voldoet komt niet in aanmerking voor deze extra procedure:
• COPD Gold II, III of IV;
• Hartfalen, symptomatisch in NYHA-klasse III of IV;
• Iedere andere pulmonale, cardiale of andere conditie die naar mening van de
behandelend arts of de onderzoeker het veilig uitvoeren van epicardiale mapping
in de weg staat, rekening houdend met de langere beademingsduur van beademing
op één long.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70787.068.19 |
| Ander register | NL7894 (Netherlands Trial Register), NCT04342312 (clinicaltrials.gov) |
| OMON | NL-OMON20836 |