Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514615-10-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. De pilot studie ondezoekt effectiviteit van het gebruik van de ijzerchelator deferoxamine na een SAB.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er zal gekeken worden naar de effectiviteit van deferoxamine.
Secundaire uitkomstmaten
De veiligheid van deferoxamine.
Achtergrond van het onderzoek
Een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (SAB) is een bloeding in de ruimte
tussen de hersenvliezen (arachnoidea). ln deze ruimte bevinden zich de grotere
slagaders van de hersenen, die plaatselijk een kwetsbare verwijding (aneurysma)
kunnen vertonen. Een SAB ontstaat door het barsten van een aneurysma, wat een
levensbedreigende situatie inhoudt. Na het zekeren van de aneurysma door middel
van open chirurgische of endovasculaire procedure kan er vanaf dag 3 tot 12 na
de bloeding secundaire ischemische schade ontstaan vanwege een late reactieve
verkramping van de hersenvaten (vaatspasmen). Secundaire ischemie door
vaatspasmen komt voor bij 30% van de SAB-patienten. De hoeveelheid
subarachnoidaal bloed is gerelateerd aan het optreden van vaatspasmen. De rode
bloedlichaampjes worden opgeruimd, waarbij ijzer vrijkomt wat zorgt voor
celschade. Het wegvangen van ijzer middels een chelator kan dus een effectieve
manier zijn om vaatspasmen te doen afnemen. Dierexperimenteel ondezoek
bevestigt deze hypothese.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-514615-10-01 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
De pilot studie ondezoekt effectiviteit van het gebruik van de ijzerchelator
deferoxamine na een SAB.
Onderzoeksopzet
Pilot multicenter open trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
3 dagen behandeling met deferoxamine in een dosering van 32 mg/kg/dag via intraveneuze toediening.
Inschatting van belasting en risico
Er zal bij start van de studie en na 2 weken een MRI scan gemaakt worden om te
kunnen beoordelen of er
sprake is van secundaire ischemische schade. Ook zullen bloedonderzoeken de
eerste week dagelijks en op dag 14
plaatsvinden. Er zal 6 maanden na de behandeling, naast de standaard controle,
gevraagd worden naar de kwaliteit
van leven.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• 18-85 jaar oud
• Subarachnoïdale bloeding gediagnosticeerd middels CT-scan bij opname.
• Geen voorgeschiedenis van traumatische oorzaak van subarachnoïdale bloeding.
• Geschikt voor inclusie binnen 72 uur na subarachnoïdale bloeding.
• Sacculair intracranieel aneurysma vastgesteld door CTA of cerebrale
angiografie.
• Succesvolle chirurgische of endovasculaire behandeling van het aneurysma.
• Patiënt of vertegenwoordiger is in staat tot het afgeven van een geschreven
toestemmingsverklaring.
• Patiënten met een goede klinische gradering (WFNS 1-3) (GCS 13-15) bij
inclusie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Zwangerschap, bevestigd door urine test bij opname
• Abnormale nierfunctie ten tijde van randomisatie (eGFR <60 mL/min/1.73m2)
• Verhoogde leverfunctie test ten tijde van randomisatie (AST > 35 U/L and ALT
> 45 U/L.)
• Actieve nieraandoening, actieve leveraandoening of een voorgeschiedenis met
leveraandoening
• Patiënten met een laag ferritine (< 20 µg/L),
• Overgevoeligheid voor deferoxamine
• Gebruik van medicatie of supplementen, welke niet zijn aanbevolen in
combinatie met deferoxamine, zoals
beschreven in de bijsluiter (bv. hoge dosis vitamine C supplementen).
• Patiënten die niet in staat zijn om de follow-up te volbrengen
• De aanwezigheid van 4 of meer van de volgende risicofactoren voor ARDS
voorafgaand aan deelname
o Tachypnoe (ademhalingsfrequentie >30),
o SpO2 <95%,
o Obesitas (BMI >30)
o Acidose (pH <7.35),
o Hypoalbuminemie (albumine <3.5 g/dL),
o Gelijktijdig gebruik van chemotherapeutica
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-514615-10-01 |
| EudraCT | EUCTR2016-002784-34-NL |
| CCMO | NL69665.091.19 |