Het doel van deze studie is om te bepalen of het direct verrichten van een HSG met olie contrast tijdens het oriënterend fertiliteitsonderzoek (OFO) zorgt voor meer zwangerschappen en een kortere tijd tot zwangerschap in vergelijking met het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Ovarium- en eileideraandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is tijd tot levend geboren kind binnen 6 en 12 maanden
na randomisatie. Door te kijken naar de tijd tot levend geborene na 6 maanden
kunnen we het direct uitvoeren van een HSG tijdens het OFO vergelijken met het
niet uitvoeren van een HSG met olie contrast. Na 12 maanden kunnen we het
uitvoeren van een HSG met olie contrast tijdens het OFO vergelijken met een HSG
met olie contrast uitgevoerd 6 maanden na het OFO. Onze hypothese is dat het
direct verrichten van een HSG met op olie contrast tijdens het OFO zal
resulteren in meer zwangerschappen en een kortere tijd tot zwangerschap, wat
effectiever is. En daarmee de behoefte aan ART vermindert en de kosten
verlaagt.
Secundaire uitkomstmaten
- Aantal levend geborenen
- Aantal klinische zwangerschappen
- Aantal doorgaande zwangerschappen
- Aantal miskramen
- Aantal buitenbaarmoederlijke zwangerschappem
- Aantal meerling zwangerschappen
- Complicaties na HSG (infectie, intravastie)
- Zwangerschapsgegevens (bijvoorbeeld geboortegewicht)
- Zwangerschapscomplicaties
- Aantal doodgeborenen
- Schildklierfunctie van de vrouw (vóór en 1 maand na HSG)
- Neonatale uitkomsten
- Aanvullende vruchtbaarheidsbehandelingen (intra-uteriene inseminatie, IVF,
IVF / ICSI)
- Directe en indirecte kosten binnen 12 maanden na randomisatie
- Schildklierfunctie van pasgeborenen (bepaald door hielprik RIVM)
- Mate van angst en pijn bij het HSG
Achtergrond van het onderzoek
Er wordt gesproken van subfertiliteit als een zwangerschap uitblijft na meer
dan 12 maanden onbeschermde coïtus. Subfertiliteit treft 1 op de 6 paren die
proberen zwanger te worden. De oorzaken van onvruchtbaarheid kunnen worden
geclassificeerd als anovulatie, slechte spermakwaliteit en tubapathologie, met
onverklaarbare onvruchtbaarheid als een groot vierde segment.
Fertiliteitsonderzoek omvat over het algemeen een beoordeling van de
(ovulatoire) cyclus, een sperma-analyse en een tuba doorgankelijkheidstest.
Deze evaluatie van de eileiders kan worden gedaan door verschillende testen,
waaronder een diagnostische laparoscopie, een hysterosalphingo-foam echografie
of een hysterosalpingografie (HSG). Een HSG is de meest gebruikte poliklinische
methode voor het testen van tuba doorgankelijkheid testen tijdens het
oriënterend fertiliteitsonderzoek (OFO).
Hoewel HSG initieel werd geïntroduceerd als een diagnostische test, wordt al
decennia lang gesuggereerd dat het doorspoelen van de eileiders tijdens het
HSG, en specifiek met olie contrast, de zwangerschapspercentages verhoogt.
Eerdere kleine studies konden geen sluitend bewijs geven voor dit
fertiliteitsbevorderende effect. Daarom vergeleek onze groep in een grote
gerandomiseerde klinische studie (H2Oil-onderzoek) het effect van oliecontrast
versus watercontrast bij onvruchtbare vrouwen die een HSG ondergingen. Deze
studie toonde aan dat het doorspoelen van de eileiders tijdens een HSG
resulteert in een hoger aantal doorgaande zwangerschappen binnen 6 maanden in
vergelijking met een HSG met watercontrast (39,7% versus 29,1%) (RR 1,37, 95%
BI 1,16-1,61) (Dreyer et al., 2017). Het aantal levend geborenen was ook
aanzienlijk hoger.
Deze bevindingen hebben het debat over de timing van het doorspoelen van de
eileiders tijdens het HSG met olie contrast als onderdeel van het OFO
aangewakkerd. Een probleem is dat in onze H2Oil-studie de mediane
subfertiliteitsduur 20 maanden was. Het is echter onduidelijk of het direct
verrichten van een HSG met olie contrast tijdens het OFO (bij voorkeur op 12
maanden onvervulde kinderwens) resulteert in meer zwangerschappen en een
kortere tijd tot zwangerschap en zo de ART kosten reduceert.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te bepalen of het direct verrichten van een HSG
met olie contrast tijdens het oriënterend fertiliteitsonderzoek (OFO) zorgt
voor meer zwangerschappen en een kortere tijd tot zwangerschap in vergelijking
met het verrichten van een HSG met olie contrast 6 maanden na voltooiing van
het OFO bij vrouwen met een laag risico op tuba pathologie. Dan zou een direct
HSG met oliehoudend contrast een kosteneffectieve strategie zijn in
vergelijking met een HSG verricht 6 maanden na het OFO met als gevolg dat er
minder kostbare en voor de patient belastende vruchtbaarheidsbehandeling worden
uitgevoerd.
Onderzoeksopzet
Een multicenter randomized controlled trial (RCT) met een kosteneffectiviteit
analyse (CEA). Subfertiele vrouwen worden gerandomiseerd voor het direct
verrichten van een HSG met olie contrast als onderdeel van het oriënterend
fertiliteitsonderzoek (OFO) versus het verrichten van een HSG met olie contrast
6 maanden na voltooiing van het OFO.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het direct verrichten van een HSG met olie contrast als onderdeel van het OFO versus het verrichten van een HSG 6 maanden na voltooiing van het OFO.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien we strategieën vergelijken die reeds in de praktijk worden toegepast
(het direct verrichten van een HSG met olie contrast tijdens het OFO versus 6
maanden na voltooiing van het OFO), worden er geen extra risico's of lasten
verwacht van het onderzoek
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen tussen de 18-39 jaar
- Regelmatige menstruele cyclus
- Laag risico op tubapathologie
- Indicatie voor tubadoorgankelijkheidstest in het kader van oriënterend
fertiliteits onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen met endocriene stoornissen (bijvoorbeeld polycysteus ovarium
syndroom, diabetes, hyperthyreoïdie en hyperprolactinemie, uitgezonderd goed
gereguleerde hypothyroidie (TSH 0.3-2.5mIU/l)), vrouwen met ovulatiestoornissen
(gedefinieerd als minder dan 8 menstruaties per jaar)
- Bekend contrast (jodium) allergie
- Mannelijke subfertiliteit met een VCM <1x 10^6 spermatozoa/ml
- Indien geen informed consent gegeven kan of wil worden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2018-004153-24-NL |
CCMO | NL62838.029.19 |
Ander register | NTR NL7926 |
OMON | NL-OMON23111 |