Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van brood gemaakt van goed gekarakteriseerde broodtarwe, emmertarwe of spelttarwe met volledig bekende samenstelling, elk gist (studie A) of zuurdesem (studie B) gefermenteerd op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste onderzoeksparameter is de verandering in de algehele
intestinale symptoomscore, gemeten met een 100mm visuele analoge schaal (VAS),
geïnduceerd door het geconsumeerde type brood.
Secundaire uitkomstmaten
- Individuele gastro-intestinale en extra-intestinale symptomen.
- Gemiddelde ontlastingsfrequentie en -consistentie
- Darmmicrobiota samenstelling en activiteit
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel tarwe- en glutenbevattende voedingsproducten over het algemeen als
gezond worden beschouwd, is er toch een groot aantal personen in de algemene
bevolking die de inname van tarwe- en glutenbevattende voedingsproducten
verminderen of beperken vanwege mogelijk symptomen en/of vervangen tarwe door
andere granen, zoals spelt. Sommige van hen vallen onder de categorie
"niet-coeliakie gerelateerde tarwe/glutengevoeligheid " (NCGS/NCWS), wat
gepaard gaat met een scala aan darmklachten en algemene klachten snel na het
eten van tarwe of gluten, die verbeteren na gluten / tarwe-opname. Het bewijs
voor een biologische mechanismes is echter beperkt, noch voor de precieze
bijdragende componenten. De term NCGS impliceert dat gluten de trigger zijn
voor de symptomen. Naast gluten bevatten tarwe, spelt, gerst, rogge en hun
derivaten echter ook andere componenten die kunnen bijdragen aan symptomen,
waaronder fermenteerbare koolhydraten en amylase trypsine-remmers (ATI's). De
term NCWS heeft daarom de voorkeur. De biochemische samenstelling verschilt
tussen granen en specifieke verwerkingsmethoden in brood en kan de
gastrointestinale tolerantie in NCWS beïnvloeden.
In dit opzicht is het onduidelijk wat de impact van het graantype, de
broodverwerking en de resulterende samenstelling van het brood dat moet worden
geconsumeerd, is. Tot dusver hebben onderzoeken de effecten van verschillende
tarwesoorten noch de effecten van hun specifieke verwerking bij het maken van
brood op gastro-intestinale symptomen bij personen met NCWS rechtstreeks
vergeleken. Van oude tarwesoorten (bijvoorbeeld Emmer) wordt gesuggereerd dat
ze gezondheidsvoordelen hebben vergeleken met moderne varianten van brood
(bijvoorbeeld gemaakt van broodtarwe en spelt). Bovendien lijkt het erop dat
verwerkingsmethoden bij het maken van brood ook de biochemische samenstelling
van brood kunnen beïnvloeden, resulterend in verminderde hoeveelheden
(bioactieve) eiwitten en hoeveelheden FODMAPs in brood, wat theoretisch zou
kunnen resulteren in verbeterde gastro-intestinale (GI) verdraagbaarheid, van
tarweproducten in NCWS. Er zijn aanwijzingen dat de intestinale microbiota
hierin een rol speelt.
We zijn van mening dat studies over de effecten van voedingsmiddelen op basis
van tarwe, "als onderdeel van een typisch dagelijks dieet", nodig zijn om
betrouwbare gegevens te verkrijgen die nuttig zijn voor het optimaliseren van
geschikte voedselverwerking en productontwikkeling, evenals voor
voedingsaanbevelingen aan consumenten. Daarom streven we ernaar om twee
gerandomiseerde (cross-over) studies uit te voeren om de effecten te beoordelen
van het consumeren van brood gemaakt van hexaploïde broodtarwe en spelttarwe en
/ of tetraploïde emmer tarwe, elk bereid gist gefermenteerd en zuurdesem
gefermenteerd, op gastrointestinale symptomen in personen met NCWS. Tevens
streven we ernaar om de potentiële rol van de microbiota op het ontstaan van
klachten te onderzoeken in een in vitro fermentatie studie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van brood
gemaakt van goed gekarakteriseerde broodtarwe, emmertarwe of spelttarwe met
volledig bekende samenstelling, elk gist (studie A) of zuurdesem (studie B)
gefermenteerd op de algehele intestinale symptomen in personen met NCWS. Verder
heeft deze studie secundaire doelstellingen: ten eerste om de effecten van de
verschillende broodsoorten op individuele (extra-)intestinale klachten te
onderzoeken. Verder worden de effecten van gist of zuurdesem fermentatie
vergeleken binnen elk type brood (broodtarwe, spelttarwe, emmertarwe) op
(extra)intestinale symptomen in individuen met NCWS. Daarnaast willen we in
vitro de effecten van deze soorten brood op de samenstelling en activiteit van
de darmmicrobiota onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is opgezet als twee gerandomiseerde (cross over) design studies
waarbij mensen met niet-coeliakie gerelateerde tarwegevoeligheid worden
geïncludeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers krijgen binnen één van de twee studies in een gerandomiseerde volgorde de verschillende soorten granen gedurende drie verschillende interventiedagen. > Studie A: gist gefermenteerd brood, gerandomiseerde volgorde tarwe, emmer en spelt. > Studie B: zuurdesem gefermenteerd brood, gerandomiseerde volgorde tarwe, emmer en spelt. Eerst zal studie A volledig worden uitgevoerd, daarna studie B.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers kunnen tijdens dit onderzoek enige last ondervinden. Na het eerste
screeningbezoek, dat vereist is om te bepalen of deelnemers aan het onderzoek
in aanmerking komen, moeten deelnemers twee keer naar het Maastricht
Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) / Wageningen Universiteit (WUR).
In totaal zal een deelnemer ongeveer 1,5 uur doorbrengen op de MUMC+/WUR
-faciliteit. Proefpersonen zullen in totaal 5 sneden brood moeten consumeren
voor ontbijt en lunch gedurende drie verschillende testdagen. De studiebroden
worden beschouwd als een onschadelijk voedingsproduct dat dagelijks door de
algemene bevolking over de hele wereld wordt geconsumeerd. De inname van
glutenbevattend brood zou kunnen leiden tot (milde) symptomen in deze NCWS
populatie. Echter de consumptie van glutenbevattend brood door deze populatie
zal niet leiden tot coeliakie-gerelateerde antilichamen in het bloed, atrofie
van de darmvlokken zoals bij coeliakie het geval is, of andere allergie
gerelateerde processen. Naar verwachting zullen de mogelijk ontstane milde
symptomen verbeteren/verdwijnen kort (meestal binnen enkele uren) nadat gluten
wordt geëlimineerd uit het dieet. In een subgroep van deelnemers (diegenen die
niet eerder op coeliakie zijn getest en nog steeds een kleine hoeveelheid
gluten nuttigen) zal voorafgaand aan de screening gedurende een extra visite
(+/- 20 min) een bloedmonster worden afgenomen (door venapunctie) om coeliakie
uit te sluiten door middel van serologische tests op anti-tTG IgA. Het opvangen
van ontlasting is geheel zonder risico. Bovendien moeten tijdens deze studie
meerdere keren vragenlijsten worden ingevuld.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Studie A en B
- Ervaren zelf-gerapporteerde gastrointestinale klachten binnen 12 uur na de
consumptie van brood;
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
- Asymptomatisch of licht symptomatisch gedurende klachtenvrij dieet (totale
symptoom score VAS kleiner dan of gelijk aan 30 mm);
- Moet beschikken over een vriezer (-18ºC) voor opslag van de onderzoeksbroden
gedurende de studie.
Vervolgmeting
- (1) NCWS personen: ervaren gastrointestinale klachten binnen 12 uur na de
consumptie van ten minste een van de studiebroden uit studie A of B (+15mm op
VAS); OF (2) Gezonde controle (gematcht met NCWS personen obv geslacht): eet
regelmatig brood (min. 5 dagen per week);
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar;
- Moet beschikken over een koelkast (4-7ºC) voor korte opslag van het
ontlastingsmonster.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Studie A en B
- Medische voorgeschiedenis van coeliakie, tarweallergie, aanwezigheid van een
organische gastro-intestinale (GI) ziekte (zoals een inflammatoire darm ziekte)
of andere ziekte die NCGS-symptomen kan verstoren (op beoordeling van de
arts-klinische onderzoeker (prof. Keszthelyi, Maag-, Darm- en Leverarts MUMC
+/prof. Witteman, PI en MDL-arts WUR));
- Eerdere grote buikoperaties of radiotherapie die de darmfunctie beïnvloeden;
- Gebruik van medicatie die mogelijk van invloed is op de gastro-intestinale
functie en / of NCGS-symptomen is toegestaan, op voorwaarde dat de dosering
stabiel is gedurende * 1 maand vóór deelname;
- Gebruik van probiotica, prebiotische supplementen, geneesmiddelen voor
onderzoek of deelname aan elke wetenschappelijke interventie studie, die van
invloed kan zijn op deze studie (te bepalen door de hoofdonderzoeker), in de 14
dagen voorafgaand aan de studie.
Vervolgmeting - in aanvulling op bovenstaande:
- Gebruik van antibiotica in de 6 maanden voorafgaand aan het verzamelen van de
ontlasting;
- Gezonde controles: ontwikkelen van maagdarmklachten binnen 24 uur na de
consumptie van brood,
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04084470 |
CCMO | NL67466.068.18 |