Een observationele studie om chronische wonden te karakteriseren bij patiënten met diabetische voetulcera (DFU's)

Patienten
In aanmerking komende patiënten moeten voldoen aan alle volgende
inclusiecriteria bij screening:
1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met ischemische of neuro-ischemische
DFU's, >=18 jaar oud.
2. Type 1 of type 2 diabetes mellitus met ofwel orale hypoglykemische medicatie
en / of insulinebehandeling. Elke andere klinische significante actieve of
ongecontroleerde chronische ziekte dan diabetes mellitus zal worden
geregistreerd.
3. Geschikte DFU ('s) voor het uitvoeren van beoordelingen zoals beoordeeld
door de onderzoeker of medisch gekwalificeerde persoon.
4. Gepland om PTA te ontvangen volgens het standaardzorgpraktijkprotocol.
5. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in
staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Gezonde vrijwilligers
In aanmerking komende gezonde personen met geslacht, leeftijd, BMI en
etniciteit moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen bij screening:
1. Gezonde proefpersonen, mannelijk of vrouwelijk, >=18 jaar oud. De
gezondheidsstatus wordt geverifieerd door het ontbreken van bewijs van enige
klinisch significante actieve of ongecontroleerde chronische ziekte na een
gedetailleerde medische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek
inclusief vitale functies. In het geval van onzekere of twijfelachtige
resultaten, kunnen tests die worden uitgevoerd tijdens de screening worden
herhaald vóór randomisatie om de geschiktheid te bevestigen of worden
beoordeeld als klinisch niet relevant voor gezonde proefpersonen.
2. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in
staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Patienten
In aanmerking komende patiënten worden geexcludeerd als zij bij screening aan
een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen:
1. Aanwezigheid van andere wonden dan niet-genezende amputatiewonden of DFU's
(bijvoorbeeld als gevolg van trauma, ingegroeide teennagels of jicht van
tophuidachtigen).
2. Een actuele en / of terugkerende pathologisch relevante huid- of
vaataandoening hebben anders dan chronische vasculaire insufficiëntie.
3. Elke (medische) aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk
de veiligheid of naleving van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de
succesvolle afsluiting van de klinische proef zou kunnen verhinderen.

Gezonde vrijwilligers
In aanmerking komende gezonde personen met een geslacht, leeftijd, BMI en
etniciteit worden geexcludeerd als ze bij screening aan een van de volgende
uitsluitingscriteria voldoen:
1. Aanwezigheid van wonden op benen of voeten.
2. Heeft u enige huidige en / of terugkerende pathologische relevante huid- of
vaataandoening.
3. Deelname aan een onderzoek naar onderzoek naar geneesmiddelen of
hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening of meer dan 4 keer per
jaar.
4. Gebruik van actuele medicatie (op recept of over-the-counter (OTC)) binnen
30 dagen na aanvang van het onderzoek in een lokaal behandelingsgebied (benen
en voeten).
5. Elke (medische) aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk
de veiligheid of naleving van het onderwerp in gevaar zou brengen of de
succesvolle afsluiting van de klinische proef zou kunnen verhinderen.