Optimaliseren settings voor contrast-echografie van de baarmoeder uteriene aandoeningen om kwantificeerbare beelden te verkrijgen
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata benigne, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Kwaliteit contrast-echobeelden. Beelden worden beoordeeld als 'hoge kwaliteit /
voldoende kwaliteit / onvoldoende kwaliteit'. De hoog- en voldoende kwaliteit
beelden zullen verder gekwantificeerd worden.
Secundaire uitkomstmaten
- Karakteriseren van intensiteit en patroon van het contrastmiddel in de
uteriene microvasculatuur met/zonder adenomyose/myomen middels subjective
beschrijving van de echobeelden
- Volledige kwantificatie van bloedstroom parameters verkregen van
tijd-intensiteitcurves via VueBox, zoals piek intensiteit, instroom- en
uitstroomsnelheid met het programma VueBox (Bracco) en met customized software
van prof. M. Mischi (TU Eindhoven)
- Maken van een sample size berekening voor het opzetten van vervolgstudies
Achtergrond van het onderzoek
De kleinste bloedvaatjes in ons lichaam bevatten veel belangrijke informatie.
De architectuur van deze zgn. microvasculatuur, de mate van angiogenese,
bloedstroompatroon en -snelheid vertelt ons veel over het specifieke weefsel of
aandoening. Zo is bijvoorbeeld ook de microvasculatuur van goedaardige
aandoening anders dan kwaadaardige aandoeningen. Met conventionele sonografie
en Doppler kunnen alleen de grotere bloedvaten in beeld gebracht worden. Met
contrast-echografie, waarbij een intraveneus contrastmiddel wordt ingespoten,
is het wel mogelijk om de microvasculatuur in beeld te brengen. Daarbij kunnen
contrast-echografie beelden volledig gekwantificeerd kunnen worden. De
gedetailleerde informatie en kwantificatie ondersteunt een accurate diagnose
van bijvoorbeeld adenomyose of sarcomen. Adenomyose is een goedaardige
aandoening aan de baarmoeder die momenteel nog vaak wordt gemist. Terwijl een
sarcoom een zeldzame kwaadaardige aandoening is die met de huidige imaging
technieken niet kan worden onderscheiden van de veelvoorkomende goedaardige
myomen (vleesbomen).
Doel van het onderzoek
Optimaliseren settings voor contrast-echografie van de baarmoeder uteriene
aandoeningen om kwantificeerbare beelden te verkrijgen
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, observationele pilot studie om het contrast-echo protocol te
optimaliseren bij 30 vrouwen die tussen 1 februari 2021 en 31 januari 2024 een
bezoek brengen aan de polikliniek Gynaecologie. In het kader van standaard
klinische zorg zal initieel een conventioneel echografisch onderzoek worden
gedaan. Na informed consent kan er een afspraak ingepland worden voor de
contrast-echo.
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor deelnemers wordt ingeschat als laag. Na het gebruik van
contrast-echografie bij tientallen duizenden patiënten lijkt het erop dat de
bijwerkingen bestaan uit tijdelijke smaakveranderingen, hoofdpijn, pijn rondom
injectieplaats en het gevoel van opvliegers. Deze bijwerkingen zijn over het
algemeen tijdelijk, mild van aard en zeldzaam. In zeer zeldzame gevallen zijn
er allergische reactie op het contrastmiddel beschreven. Patiënten zullen van
dit risico op de hoogte worden gebracht en het zal worden beschreven in de
patiëntinformatie.
De belasting van de patiënt is ook laag. Voor de huidige studie ondergaan zij
eenmaal een contrast-echo. Wel zal toestemming worden gevraagd om ze eventueel
te benaderen voor een vervolgstudie.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- abnormale uteriene bloedingsklachten
- getekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen met een allergie voor SonoVue of een van zijn bestandsdelen
- Ernstige hartaandoening, of een recent vastgestelde ritmestoornis
- Zwangere vrouwen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL71846.029.19 |