Het doel van het onderzoek is de effectiviteit van een gerichte voedingsinterventie op het dagelijkse fysieke activiteiten niveau en de algemene gezondheidsstatus in patiënten met COPD te onderzoeken. Daarnaast willen we het relatieve effect van een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Spieraandoeningen
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Fysieke activiteiten niveau
- Algemene gezondheidsstatus
Secundaire uitkomstmaten
- Mentale gezondheid
- Fysiek functioneren
- Bloed markers
- Patiënt gerelateerde uitkomsten
- Gezondheid van de darmen/ microbioom samenstelling
Achtergrond van het onderzoek
Verminderde lichamelijke en geestelijke gezondheid zijn algemene kenmerken van
patiënten met COPD die het ziekteverloop en de kwaliteit van leven negatief
kunnen beïnvloeden. Bovendien is de voedingsstatus vaak verminderd als gevolg
van nutriënt deficiënties, verminderd oxidatief metabolisme in de spier en
verminderde darm permeabiliteit. We veronderstellen dat een gerichte
voedingsinterventie kan leiden tot darm-spier-hersenen-as gemedieerde
verbeteringen van fysieke, cognitieve en mentale gezondheidsdomeinen,
resulterend in een gezondere levensstijl bij patiënten met matig tot zeer
ernstig COPD.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de effectiviteit van een gerichte
voedingsinterventie op het dagelijkse fysieke activiteiten niveau en de
algemene gezondheidsstatus in patiënten met COPD te onderzoeken. Daarnaast
willen we het relatieve effect van een gerichte voedingsinterventie op het
herstel na een ziekenhuisopname voor een COPD exacerbatie onderzoeken. Ook
willen we bepalen of de darm microbioom samenstelling in een subgroep van
patiënten met COPD verstoord is ten opzichte van een referentie groep en of de
samenstelling verbetert in deze subgroep patienten met COPD na 3 maanden
voedingssupplement.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde,
dubbel-geblindeerde studie die twee groepen vergelijkt van 83 patiënten.
Daarnaast voeren we een baseline vergelijking uit tussen ee referentie groep en
COPD patiënten van de NUTRECOVER trial om de microbioom samenstelling te
vergelijken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar één van de onderzoeksgroepen. De groepen krijgen de volgende interventie: - Groep 1 krijgt het actieve supplement (NUTRECOVER) voor 12 maanden (1 sachet/dag); - Groep 2 krijgt het placebo supplement voor 12 maanden (1 sachet/dag). De belangrijkste componenten in het actieve supplement zijn vitamine D, tryptofaan, lange-keten meervoudig onverzadigde vetzuren en vezels. Daarnaast krijgen beide groepen counseling om de medische therapietrouw te verbeteren, om een gezondere leefstijl te hanteren en om het gewichtsverlies te beheersen, wat zou bijdragen aan een betere algemene gezondheid. personen in de referentie groep voor de microbioom vergelijking ondergaan geen interventie.
Inschatting van belasting en risico
Van het voedingssupplement wordt verondersteld dat het gunstige effecten heeft
op de algemene gezondheid omdat het de fysieke en mentale gezondheidsdomeinen
beïnvloed. De gezonde leefstijlbegeleiding is bedoeld om de medische
therapietrouw te verbeteren, om een gezondere leefstijl te hanteren en om het
gewichtsverlies te beheersen, wat zou bijdragen aan een betere algemene
gezondheid. Risico's en ongemakken zijn beperkt tot de tijdsinvestering die
nodig is om de meetdagen uit te voeren en de supplementen in te nemen. Tijdens
de testdagen zullen verschillende niet-invasieve metingen evenals kleine
invasieve bloedafnames worden uitgevoerd. We verwachten geen risico van het
voedingssupplement.
Publiek
P Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappelijk
P Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
COPD patiënten NUTRECOVER trial:
- COPD patiënten met matig tot zeer ernstig COPD volgens de GOLD criteria (GOLD
stage II-IV);
- Medisch stabiel volgens de onderzoeker.
Referentie groep microbioom studie:
- Longfunctie: FEV/FVC > 0.7;
- Medisch stabiel volgens de onderzoeker.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
COPD patiënte NUTRECOVER trial:
Exclusie criteria met een sterretje (*) zijn ook exclusie criteria voor de
personen in de referentie groep in de microbioom studie.
- Leeftijd <18 jaar;*
- Allergie of intolerantie voor componenten van het studie product;
- Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of bekwaamheid van de
patiënt om aan de eisen van het protocol te voldoen (bijv. beenamputatie) of
patiënten die een acute of een onstabiele chornische ziekte hebben die de
studie-uitkomsen kan beïnvloeden (bijv. actieve kanker waarvoor behandeling
nodig is);*
- Deelname aan een ander onderzoek waarbij onderzoeks- of marketingproducten
gelijktijdig of binnen vier weken voorafgaand aan de start van deze studie;*
- Patiënten met een terminale ziekte;*
- Recente ziekenhuisopname (<4 weken voor aanvang van het onderzoek);*
- COPD patiënten met tijdelijk gebruik van orale steroïden of antibiotica
vanwege een exacerbatie voor COPD in de afgelopen 4 weken of personen in de
referentie groep met antibiotica gebruik over het algemeen in de afgelopen 4
weken;
- Longkanker in de afgelopen 5 jaar;*
- Diagnose van dementie of neurodegeneratieve ziekten (zoals Alzheimer,
Parkinson, ziekte van Huntington, frontotemporale dementie) in de medische
gegevens;*
- Recente diagnose van cerebrale aandoeningen (<1 jaar zoals herseninfarct,
hersenbloeding, hersentumoren, TIA) in de medische dossiers;*
- Elke medische aandoening die de spijsvertering en/of maagdarmfunctie
aanzienlijk verstoort (bijv. korte darm syndroom, inflammatoire darmaandoening,
maagzweren, gastritis, (gastro)enteritis, maag-darm kanker zoals beoordeeld
door de onderzoeker;*
- Personen in de referentie groep in de microbioom studie: diagnose van een
chronische longziekte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03807310 |
| CCMO | NL66543.068.18 |