Het voorspellen van lage bloeddruk rondom de inleiding van de anesthesie bij patiënten die algehele narcose krijgen, een niet-gerandomiseerde, prospectieve, data-collectie, observationele studie.

Hypotensie tijdens de operatie is geassocieerd met een verhoogde morbiditeit en
mortaliteit. De meerderheid van de patiënten zal post-inductie hypotensie (PIH)
hebben, dit is een gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 mmHg gedurende
ten minste één minuut en kan optreden tijdens de eerste 20 minuten na de
inductie van de anesthesie. PIH komt veel voor en treedt waarschijnlijk vaker
op dan intra-operatieve hypotensie (IOH). Vroege IOH wordt gedefinieerd als een
gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 mmHg gedurende ten minste één
minuut optredend in de eerste 30 minuten na start van de chirurgie.

Daarnaast is PIH veelvoorkomend bij Intensive Care-patiënten en heeft naar alle
waarschijnlijkheid een negatief effect op de uitkomst, net als elk ander type
van IOH. Het is bekend dat zelfs kortdurende perioden van hypotensie een
verhoogd risico heeft op het optreden van postoperatief nierfalen,
myocardschade, beroerte en verblijfsduur in het ziekenhuis.

De vroege identificatie en behandeling van hypotensie is klinisch relevant.
Huidige therapieën zijn reactief en worden gestart nadat hypotensie optreedt.
PIH zal waarschijnlijk in het merendeel van de gevallen optreden door dat
bolussen van anesthetica (gegeven bij de inleiding van de anesthesie) zorgen
voor ernstige vaatverwijding en dit kan zelfs leiden tot tijdelijke cardiale
depressie omdat een chirurgische stimulus dan nog ontbreekt. Aangezien elk type
hypotensie waarschijnlijk negatieve effecten heeft, is preventie
gerechtvaardigd. Een machine-learning algoritme op basis van het
slagaderdruksignaal voor de voorspelling van PIH, analoog aan de recent door de
FDA-goedgekeurde intra-operatieve Hypotension Prediction Index (HPI), zou
uiteindelijk preventieve behandeling en preventie van PIH mogelijk maken.

Het primaire doel van deze studie is het verzamelen van gegevens van continue
signalen van de niet-invasieve arteriële vorm van de drukgolf met de ClearSight
(CS) vingermanchet, continue signalen van de invasieve arteriële vorm van de
drukgolf met een arterielijn als die al voor de standaardzorg geplaatst is,
continue signalen van de niet-invasieve zuurstofverzadiging van het bloed in de
hersenen met twee pleisters op het voorhoofd, en klinische gegevens van het
elektronisch medisch dossier van patiënten bij electieve chirurgische patiënten
en Intensive Care-patiënten. Dit wordt gebruikt om de waarschijnlijkheid van
verstoring van fysiologische parameters bij wakkere patiënten voor de inductie
van anesthesie weer te geven en om middels machine learning de kans op het
optreden van PIH en IOH te kunnen voorspellen.

De verzamelde digitale gegevens worden gebruikt om de haalbaarheid en het
ontwikkelen van een machine learning model te faciliteren, gemeten middels het
CS/EV1000/HemoSphere-systeem en het vervolgens intern te valideren.

Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, observationele, data-collectie
studie die in het Amsterdam UMC, locatie AMC in Nederland wordt uitgevoerd.
We schatten dat de inclusie 18 tot 45 maanden na start van de studie (gepland:
December 2018; gerealiseerd: 07 januari 2019) zal duren.

Elektronische data, betreffende continue (niet)-invasieve signalen van de
bloeddrukgolf en niet-invasieve data van de zuurstofverzadiging van het bloed
in de hersenen, wordt met de CS/EV1000/HemoSphere-monitor verzameld bij wakkere
patiënten voor de inductie van anesthesie.
Naast de invasieve en niet-invasieve bloeddrukgegevens, en de niet-invasieve
gegevens over de zuurstofverzadiging in de hersenen, zal de data-collectie
verder bestaan uit gegevens uit het patiëntendossier, die gecodeerd worden
opgeslagen.

We evalueren hemodynamische parameters minstens 30 minuten vóór tot minimaal 20
minuten na inductie van de anesthesie en de correlatie hiervan met PIH, voor
Intensive Care-patiënten die een intubatie of electieve tracheostomie ondergaan.
We evalueren hemodynamische parameters minstens 30 minuten vóór tot minimaal 30
minuten na start van de chirurgie en de correlatie hiervan met PIH of IOH, voor
chirurgische patiënten die eenelectieve operatie ondergaan.

We verwachten 1200 patiënten te includeren die een operatie, intubatie of
electieve tracheostomie ondergaan op de Intensive Care

Fase 1A:
Een pilotfase bij 100 electieve chirurgische patiënten. Er wordt standaardzorg
geleverd en de dosering en timing van de anesthetica wordt overgelaten aan de
aanwezige anesthesioloog.

Fase 1B:
Continuering van fase 1A, met de toevoeging van Intensive Care-patiënten die
een intubatie of een electieve tracheostomie ondergaan. Gegevens over de
invasieve bloeddrukmeting worden verzameld als er voor de standaardzorg al een
arterielijn beschikbaar is. Daarnaast worden er non-invasieve metingen gedaan
waarbij de zuurstofverzadiging in de hersenen wordt gemeten. Deze metingen
worden zowel in de chirurgische, als in de Intensive Care-populatie verricht.
Er wordt standaardzorg geleverd en de dosering en timing van de anesthetica
wordt overgelaten aan de aanwezige anesthesioloog of intensivist.

Na fase 1 voeren we een tussentijdse analyse uit om het aantal patiënten voor
fase 2 te bepalen.

Fase 2: Gegevensverzameling en niet-gerandomiseerde, observationele
data-collectie studie bij 1200 electieve (afhankelijk van de interimanalyse)
chirurgische patiënten en IC-patiënten die een intubatie of electieve
tracheostomie ondergaan. Een amendement wordt ingediend bij wijzigingen in het
protocol.

Fase 3: Additionele gegevensverzameling bij 100 electieve chirurgische
patiënten teneinde een externe validatie van het ontwikkelde algoritme te
kunnen uitvoeren.

Er zijn geen extra risico's of voordelen verbonden aan deelname. Er worden geen
apparaten gebruikt in deze studie, waarvan de werking nog onderzocht moet
worden. Er zijn geen aanvullende risico*s bij het gebruik van de
CS/EV1000/HemoSphere-monitor, anders dan omschreven in de gebruiksaanwijzing.
Er zijn ook geen risico's verbonden aan de onderzoeksprocedures. We geven
standaard anesthesie op basis van de dagelijkse praktijk en gevestigde
farmacodynamische modellen waarvan is aangetoond dat ze zowel veilig als
effectief zijn.