Een fase 2, open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) in proefpersonen die eerder behandeld zijn voor c-MET + niet kleincellig longkanker

• Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met bekende
status van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) (wildtype; met
plaats-gedocumenteerde status). Proefpersonen in het monotherapie 1,6 mg/kg Q2W
cohort dienen adenocarcinoom zonder EGFR mutatie te hebben.
• Heeft lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC.
• Heeft c-Met + NSCLC zoals beoordeeld door een door AbbVie aangewezen
immunohistochemie (IHC) laboratorium. Proefpersonen moeten archiefmateriaal of
vers tumormateriaal overleggen voor beoordeling van c-Met-niveaus tijdens de
periode voorafgaand aan screening. Tumormateriaal van de primaire tumorsite
en/of metastatische sites is toegestaan. Als het archiefmateriaal negatief is
voor c-Met overexpressie, dan kan vers tumormateriaal overlegd worden voor de
herbeoordeling van de c-Met expressie.
• Als een patiënt voldoet aan de criteria voor het c-Met-eiwitexpressieniveau
op basis van archieftumoraal materiaal, moet de persoon akkoord gaan om vers
tumormateriaal in te dienen voor beoordeling van het c-Met-eiwitexpressieniveau
voorafgaand aan de eerste dosering van telisotuzumab vedotin. Als er is bepaald
dat een pre-dosering verse biopsie niet geschikt is voor een proefpersoon, dan
kan de proefpersoon mogelijk toch deelnemen aan het onderzoek als de
onderzoeksarts dit geschikt acht. AbbVie dient over deze beslissing
geinformeerd te worden voor de eerste dosering.
• Proefpersonen die progressie hebben na systemische cytotoxische chemotherapie
(of niet in aanmerking komen voor systemische cytotoxische chemotherapie) en
een immuun-checkpoint-remmer (als monotherapie of in combinatie met systemische
cytotoxische chemotherapie, of niet in aanmerking komen voor een
immuun-checkpoint-remmer) en eerdere antikankertherapieën die zijn gericht
veranderingen in drivergenen (indien van toepassing).
• De patiënt mag niet meer dan 2 lijnen eerdere systemische therapie hebben
ontvangen (inclusief niet meer dan 1 lijn eerdere systemische cytotoxische
chemotherapie) in de lokaal gevorderde of metastatische setting.
• Proefpersonen mogen geen eerdere op cMET gerichte anitlichaam therapie hebben
ontvangen.
• Heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score van 0
tot 1
• Geen bekende actieve ernstige acute respiratory syndrome coronavirus 2
(SARS-CoV-2) infectie. Als een proefpersoon klachten/symptomen heeft die passen
bij een COVID-19 SARS-CoV-2 infectie, dan moet de proefpersoon een negatief
resultaat hebben van een moleculaire (bijvoorbeeld polymerase chain reaction
[PCR]) test of een negatief restultaat hebben van 2 antigen testen met minimaal
24 uur ertussen.
Proefpersonen die niet aan de bovenstaande COVID-19 SARS-CoV-2 infectie
eligibility criteria voldoen, moeten worden gescreen failed en kunnen pas
gerescreend worden als ze voldoen aan de volgende COVID-19SARS-CoV-2 virale
klaring criteria:
- Ten minste 10 dagen zijn verstreken sinds het eerste positieve resultaat van
de PCR-test bij asymptomatische patiënten of er zijn 10 dagen verstreken sinds
herstel, gedefinieerd als het verdwijnen van koorts zonder gebruik van
antipyretica en verbetering van de symptomen.

• Heeft adenosquameuze histologie
• Heeft antikankertherapie ontvangen, waaronder chemotherapie, radiotherapie,
immunotherapie, biologische of andere onderzoekstherapie zoals beschreven in
het protocol
• Patiënten met metastasen naar het centrale zenuwstelsel (CNS) komen alleen in
aanmerking nadat definitieve therapie (zoals chirurgie of radiotherapie) is
gegeven en:
- Er geen aanwijzingen zijn voor progressie van CNS-metastasen minstens 4 weken
na definitieve therapie.
- Ze krijgen asymptomatische en niet-systemische steroïden, of een stabiele of
afbouwende dosis van systematische steroïden, en/of anticonvulsiva gedurende
minimaal 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis telisotuzumab vedotin.
• Heeft een klinisch significante aandoening zoals beschreven in het protocol.
• Heeft onopgeloste klinisch significante bijwerkingen graad 2 van eerdere
antikankertherapie, behalve voor alopecia of bloedarmoede.
• Heeft een grote operatie binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
telisotuzumab vedotin gehad.
• De patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van interstitiële longziekte of
pneumonitis waarvoor behandeling met systemische steroïden nodig was.
• Patienten mogen geen bewijs van longfibrose hebben op beeldvorming van de
screening of voorgeschiedenis van pneumonitis of interstitiële longziekte
hebben binnen drie maanden voor de eerste dosering van het onderzoeksmiddel.
Voor beeldvormingsbevindingen die door de behandelend arts als klinisch
onbeduidend worden beschouwd, kan de proefpersoon in aanmerking komen voor
deelname na overleg met en goedkeuring van de medische monitor van AbbVie.
• Patienten mogen geen bestralingstherapie van de long hebben gehad <6 maanden
voor de eerste dosering van telisotuzumab vedotin.
• Proefpersonen mogen geen levend vaccin hebben ontvangen binnen 30 dagen na de
eerste dosis van het onderzoeksmiddel