Hemodynamische Monitoring met de CardioMEMS sensor bij patienten met chronisch hartfalen

Monitoring op afstand van PA-druk is beschikbaar met behulp van de CardioMEMS
PA-sensor. Het meten van de vullingsdruk bij HF-patiënten kan een manier zijn
om de uitkomst en kwaliteit van leven verder te verbeteren door in te grijpen
voordat symptomen of gewichtstoename optreden en zo een HF opname te voorkomen.

CardioMEMS wordt momenteel niet vergoedt in Nederland en is alleen beschikbaar
voor wetenschappelijke doeleinden. Het Zorginstituut en het ministerie van VWS
hebben een voorwaardelijk vergoedingsonderzoek toegezegd, op grond van de
beschikbare en veelbelovende onderzoeksresultaten van CardioMEMS-monitoring bij
patiënten met hartfalen. Indien bewezen effectief in de Nederlandse
gezondheidszorg, wordt CardioMEMS vergoedt door de zorgverzekering in
Nederland. Door dit voorwaardelijke traject komt deze potentieel veelbelovende
zorg mogelijk beschikbaar voor chronische HF-patiënten. Het huidige
onderzoeksdesign is opgezet om de vragen voor het ministerie van
Volksgezondheid te kunnen beantwoorden. Als het CardioMEMS device bewezen
effectief en kostenefficient is (in Nederland), kan CardioMEMS PA-monitoring
worden aangevraagd voor uitbreiding van de voorwaardelijke dekking in de
klinische onderzoeksomgeving tot volledige vergoeding door de zorgverzekeraars.

Aantonen dat het CardioMEMS device veilig en superieur is aan standaardzorg bij
het verbeteren van de kwaliteit van leven en de gezondheidstoestand bij
patiënten met chronische HF in Nederland. Daarnaast veronderstellen we dat het
CardioMEMS device kosteneffectief is in een Nederlands hartfalenzorgprogramma
(beoordeeld met KCCQ, EQ-5D-5L en vermindering van HF-hospitalisaties).

De MONITOR HF-studie is een Investigator-Initated, nationale multicenter
gerandomiseerde klinische trial, waarin 340 patiënten met chronische HF NYHA
klasse III en ten minste 1 HF ziekenhuisopname in de voorgaande 12 maanden
worden geïncludeerd.

Interventiegroep: standaard zorg voor behandeling HF, plus CardioMEMS
PA-monitoring met een behandelingsalgoritme
Controlegroep: standaard zorg voor behandeling HF

Interventiegroep: inbrengen CardioMEMS sensor in pulmonaal arterie, incl. metingen pulmonaaldrukken m.b.v. swann ganz catheter t.b.v. ijking sensor. Controlegroep: standaard (poli)klinische zorg.

Implantatie van het CardioMEMS device kan bepaalde voordelen bieden. Studies
tot nu toe hebben een vermindering van HF-gerelateerde ziekenhuisopnamen en een
verbeterde kwaliteit van leven aangetoond bij patiënten die het CardioMEMS
HF-systeem gebruikten in vergelijking met patiënten die standaard zorg kregen.
Risico's verbonden aan de implantatie en het gebruik van het device is gering,
meestal zonder ernstige gevolgen, en komen weinig voor. In de Champion studie
zijn weing complicaties gemeld; slechts bij 1,4% (n = 8), waarbij de overgrote
meerderheid betrekking had op behandelbare bloedingscomplicaties bij de ingang
(veneuze punctie).