Het doel van de CP-TAVI 2.0 studie is 1A) om te inventariseren of een toename in hartminuutvolume is geassocieerd met toename in breinperfusie. 1B) Regionale verschillen in cerebrale bloedflow na TAVI. 1C) de associatie tussen regionale of globale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hartminuutvolume (L/min), cerebrale perfusie (mL/100g/min, relatieve
verandering ten opzichte van pre-TAVI in %) en cognitieve functioneren
(uitgebreid testen per cognitief domein).
Secundaire uitkomstmaten
Regionale verschillen in verandering in cerebrale perfusie na TAVI (Δ
ml/min/m3); Patiënt en procedurele karakteristieken die geassocieerd zijn met
toename in hartminuutvolume, cerebrale perfusie, witte stof schade en
cognitieve testen. Incidentie en volume van nieuwe witte stofschade na TAVI
(aantal en volume mm3, relatieve toename %); calcificatie van de aortaklep voor
de aoratklep vervanging als gemeten met CT-scan (mm3).
Achtergrond van het onderzoek
Hart- en vaatziekten en cognitieve problemen zijn sterk gerelateerd. Onder
patiënten met een ernstige aortaklepstenose, is zelfs 21-39% cognitief beperkt.
De pilot studie CP-TAVI liet zien dat een toename van hartminuutvolume na
vervanging van een aortaklep (TAVI) was geassocieerd met een toename van
cerebrale bloedstroom. We verwachten dat een toename in breinperfusie leidt tot
een verbetering in cognitief functioneren. Daarnaast kan een aortaklep
vervanging ook cognitieve achteruitgang veroorzaken door stille micro-embolieën
die ontstaan bij het verpulveren van de eigen gecalcificeerde aortaklep tijdens
de TAVI-procedure. Als voorspeld kan worden welke patiënten risico lopen op
deze cerebrale embolieën, kunnen deze patiënten geselecteerd worden voor
cerebrale protectie devices en daarmee cognitieve achteruitgang voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van de CP-TAVI 2.0 studie is 1A) om te inventariseren of een toename
in hartminuutvolume is geassocieerd met toename in breinperfusie. 1B) Regionale
verschillen in cerebrale bloedflow na TAVI. 1C) de associatie tussen regionale
of globale toename van CBF met toename in cognitief functioneren. 1D) patiënt-
en procedure karakteristieken geassocieerd met toename van hartminuutvolume,
cerebrale perfusie en cognitief functioneren. 2A) incidentie en volume van
nieuwe witte stofschade na TAVI identificeren. 2B) Patiënt- en procedurele
factoren geassocieerd met toename in witte stof schade identificeren, inclusief
pre-TAVI aortaklep calcificatievolume zoals gemeten met CT scan. 2C) Als
aortaklep calcificatiescore nieuwe witte stofschade voorspelt, een afkaapwaarde
voor hoog risico patiënten bepalen. 2D) Uitzoeken of een toename van volume
witte stof schade geassocieerd is met afname van cognitieve scores.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele studie die hartminuutvolume (uit reguliere
echocardiografie), cerebrale perfusie (arterial spin labelling MRI) en
cognitief functioneren (neuropsycholoog) meet <24 uur voor TAVI en 3 maanden na
TAVI.
Inschatting van belasting en risico
Naast de gangbare medische behandeling ondergaan patiënten twee maal een MRI
scan (30 minuten) en meerdere cognitieve testen (90 min). De eerste set van
deze testen wordt op de dag voor de TAVI procedure gedaan en de tweede set
tijdens een routine vervolgafspraak bij de cardioloog. Alle testen zijn
niet-invasief. Patiënten hoeven niet extra naar het ziekenhuis te komen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Ernstige aortaklepstenose (aortaklep oppervlak <1cm2 en/of gemiddeld
drukverval >5mmHg)
• Wilsbekwaam en in staat tot geven van informed consent
• In aanmerking komend voor transfemorale TAVI (als beoordeeld door hartteam)
• Leeftijd boven 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Contraindicatie MRI
• Ortopnoe of om andere reden in staat tot 30 minuten plat liggen
• Lichaamsgewicht > 130 kg
• Neurologische ziekte
• Onvoldoende beheersing van Nederlandse taal
• Meer dan 3 eenheden alcohol per dag of niet mogelijk tot 24 onthouding
Opzet
Deelname
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72247.018.19 |