Het identificeren van markers die de progressie van fibrose kunnen voorspellen in patiënten met autoimmuun hepatitis tijdens de behandeling
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is een multivariate regressie van behandelrespons,
fibrose and immunologische markers voor de toename van leverfibrose zoals
gemeten door de fibroscan
Secundaire uitkomstmaten
Mate van fibrose bij inclusie
Verschil tussen fibrose bij inclusie en na 5 jaar
Correlatie tussen fibrosemarkers, immunologische markers en leverstijfheid
Kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Autoimmuun hepatitis, een chronische ontstekingsziekte van de lever, wordt
behandeld met immuunonderdrukkende medicijnen. Een van de behandeldoelen van is
het voorkomen van progressie van leverfibrose en het ontstaan van levercirrose.
Hoewel progressie van fibrose kan voorkomen gedurende de behandeling, de kennis
van dit fenomeen is beperkt.
Doel van het onderzoek
Het identificeren van markers die de progressie van fibrose kunnen voorspellen
in patiënten met autoimmuun hepatitis tijdens de behandeling
Onderzoeksopzet
Multicenter, prospectief, observationele cohort studie
In alle patiënten zal jaarlijks, voor een periode van 5 jaar, een fibroscan
worden gedaan en zullen fibrose en immunologische markers in het bloed worden
bepaald. Daarnaast zullen patiënten jaarlijks een vragenlijst invullen over de
kwaliteit van leven.
Inschatting van belasting en risico
Het is een observatieve studie dus patiënten zullen er niet direct voordeel van
hebben. De studie zal wel de kennis rondom progressie van fibrose in autoimmuun
hepatitis laten toenemen waarvan patiënten op de lange termijn evt wel voordeel
van kunnen hebben.
The belasting van de studie is minimaal: er zullen extra buizen bloed worden
afgenomen, patiënten krijgen een fibroscan en worden gevraagd een vragenlijst
in te vullen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten zijn ouder dan 18 jaar
Patiënten met AIH (minstens probable volgens de simplified criteria) of
overlapsyndroom
Patiënten worden minimaal 6 maanden behandeld
Patiënten geven informed consent om mee te doen aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Huidige opvlamming van autoimmuun hepatitis (ALAT meer dan 3 keer de bovengrens
van normaal)
Patiënten met tekenen van andere leverziekten zoals NASH, alcoholisch, virale
hepatitis, hemachromatose of de ziekte van Wilson
Patiënten met decompensatie (gerecompenseerde patiënten mogen wel geïncludeerd
worden)
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68801.058.19 |