ELEPHANT

Met een cochleair implantaat (CI) zijn veel doven en slechthorenden weer beter
in staat om geluiden waar te nemen en spraak te verstaan. Toch is de ervaring
van elektronisch horen nog niet hetzelfde als bij mensen die geen
gehoorproblemen hebben. Het geluid klinkt anders en is vaak ook moeilijk te
omschrijven. Het doel van de ELEPHANT-studie is uitzoeken of een nieuwe methode
van programmeren de luisterbeleving met een CI kan verbeteren.

Op het moment worden cochleaire implantaten geprogrammeerd met een zogenaamde
'one size fits all', waarbij er altijd sprake is van een bepaalde foutmarge
door de individuele opbouw van het slakkenhuis. Dit heeft tot gevolg dat de
frequenties die worden gestimuleerd door de elektrode van het implantaat
verschillen van de natuurlijke akoestische locaties van de gestimuleerde
zenuwvezels. In deze studie wordt op basis van imagingmethodes een individuele
fitting toegepast waarbij gelet wordt op de natuurlijke verdeling van
frequenties in het individuele slakkenhuis.

Verwacht wordt dat deze methode van 'natural mapping' de uitkomsten van
elektrisch horen zal verbeteren. Dit kan onder meer tot uiting komen in een
snellere leercurve, een verhoogde prestatie in verschillende hoorsituaties, een
betere geluidskwaliteit en een verbetering in bimodaal horen met een
contralateraal gehoorapparaat.

CALF-amendement:

Een interimanalyse van de ELEPHANT-resultaten lieten duidelijke
interindividuele verschillen zien tussen uitkomsten en voorkeuren voor de
natural en standaard frequentie-allocatie. Eerste resultaten wijzen erop dat
patiëntgerelateerde factoren FAT-voorkeur bepalen. Om dit verder te evalueren,
willen we dezelfde groep patiënten vragen om deel te nemen aan een aantal
additionele metingen. Deze vervolgstudie heet CALF, wat een acroniem is voor
Cochlear health Allocation by Loudness summation and Frequency Resolution. De
additionele metingen zijn een luidheidssummatietest op elektrodeniveau, een
akoestische en elektrische spectrotemporele modulatietest, spraakverstaantesten
en een subjectieve beoordeling van verschillende FATS.

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of de luisterbeleving met een cochleair
implantaat (CI) verbeterd kan worden met een nieuwe methode van programmeren.
Door de geluidsprocessor van het CI op basis van nieuwe technieken in te
stellen, willen we er voor zorgen dat het geluid voor patiënten natuurlijker
gaat klinken.

CALF-amendement:

Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen en evalueren van een
luidheidssummatietest en een spectrotemporele modulatietest voor het in kaart
brengen van neurale gezondheid in verband met individuele CI frequentie
fitting.

Het primaire gedeelte van de studie kan omschreven worden als een prospectieve
interventiestudie met crossover randomizatie, maar deze heeft geen traditionele
opzet. In een conventionele crossover RCT ondergaan participanten namelijk
eerst een volledige interventieperiode, waarna ze, eventueel na een wash-out
periode, aan een tweede interventieperiode beginnen. In deze studie wordt
echter gebruik gemaakt van een nieuwe methode, waarbij patiënten dagelijks van
interventie wisselen.

De studie bestaat uit verschillende fases. In de primaire fase wordt aan de
hand van imaging het elektrisch horen aangepast op de individuele natuurlijke
frequentieverdeling van de patiënt. Voor een periode van drie maanden rouleert
de patiënt op dagelijkse basis dit experimentele programma met een
conventioneel programma. Patiënten dienen zo als hun eigen controle. Hierna
volgt een periode van vrije keuze zodat iedere patiënt een duidelijke voorkeur
kan ontwikkelen voor het ene of het andere programma. Uitkomstmaten worden
gemeten over verschillende tijdspunten om zo voor ieder programma een leercurve
te construeren. Wanneer patiënten 6 maanden na het begin van de studie
besluiten een contralateraal gehoorapparaat te blijven gebruiken, gaat fase 2
van de studie in. Hierin worden ook de instellingen van het gehoorapparaat
gepersonaliseerd. Door het gehoorapparaat te programmeren op basis van de M- en
T-levels van het CI wordt een bimodale ervaring gestimuleerd. Deze fitting
wordt na een take-home periode vergeleken met de standaardfitting. Tijdens fase
3 wordt op basis van eerdere voorkeuren van de patiënt een klinische fit
toegepast.

CALF-amendement:

De metingen voor CALF worden gedaan in een additionele testsessie die gepland
zal worden tussen 12-48 maanden na initiële CI-activatie van de patiënt.

Twee interventies worden ingezet tijdens de studie. 1. Tijdens de CI-revalidatieperiode wordt aan de hand van imaging het CI gefit op basis van een geïndividualiseerde frequentieverdeling. Deze experimentele fitting zal vergeleken worden met de conventionele frequentieverdeling. Met een dagelijks randomizatieschema zal de patiënt gedurende drie maanden als zijn eigen controle functioneren. Uitkomstmaten zullen gemeten worden op verschillende tijdsmomenten om het verschil in fittings te onderzoeken, maar ook om het verschil in leercurve te construeren. 2. Als het CI in een stabiele fase is terechtgekomen, en de patiënt nog steeds een contralateraal gehoorapparaat gebruikt, wordt de fitting van het gehoorapparaat geoptimaliseerd en vergeleken met de standaardfitting. Uitkomstmaten worden direct getest en na een gebruiksperiode. CALF-amendement: Er wordt geen interventie ingezet. Zowel de natural, standard als twee additionele fittings worden getest maar enkel in een acute setting.

Er zijn geen bekende gezondheidsrisico's geassocieerd met deze studie.
CE-gemarkeerde instrumenten worden gebruikt binnen de gebruikelijke klinische
routine. Deelname kost echter tijd, moeite en aandacht. Patiënten moeten naar
het UMC komen voor extra testsessies. Er wordt ook verwacht dat ze zich houden
aan het uitvoeren van een dagelijks randomizatieschema en patiënten moeten
bereid zijn om een onderzoeksprocessor te gebruiken, dat het gebruik van
assistive listening devices niet ondersteunt. Een ander risico is mogelijk dat
het CI-revalidatietraject vertraging oploopt door het leren van twee
programma's tegelijkertijd. Dit is echter geen gegeven. Zogenaamde transfer
effects van informatie zorgen er mogelijk voor dat patiënten een snellere
leercurve laten zien in plaats van een langzamere.

CALF-amendement:

- Geen gezondheidsrisico's verbonden aan studieparticipatie. Patienten zullen
eenmalig naar het ziekenhuis komen voor een testsessie die maximaal 4 uur zal
duren.