Dit consortium heeft als doel om de best mogelijke dialysebehandeling te bepalen, door hoge-dosis HDF te vergelijken met high-flux HD. Hierto zal een prospectieve gerandomiseerde gecontrolleerde klinische studie uitgevoerd worden, die kijkt naar…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het verschil in mortaliteit, ongeacht de oorzaak.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire eindpunten zijn:
1. mortaliteit, per oorzaak (minimaal zal een onderscheid gemaakt worden tussen
cardiovasculair en niet cardiovasculair overlijden; andere hoogfrequente
overlijdensoorzaken kunnen worden toegevoegd);
2. Niet fatale en fatale cardiovasculaire events;
3. Opname wegens infectiegerelateerde condities;
4. Alle ziekenhuisopnames;
5. patiënt gerelateerde ervarings- en uitkomstmaten.
6. Kosteneffectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Eindstadium nierziekte (ESKD) is een van de meest ernstige chronische ziektes,
met een medische noodzaak, gezien de hoge (tussen 10% en 20%) en stabiele
jaarlijkse mortaliteit, bij ESKD patienten behandeld met nierdialyse.
Het aantal dialysepatienten is stijgend. De meerderheid van de ESKD patienten
wordt behandeld met hemodialyse (HD). HD wordt geassocieerd met hoog risico op
fatale en niet fatale cardiovasculaire ziekte infectie, ziekenhuisopname en
lage kwaliteit van leven. Verbetering in de huidige standaard is urgent.
In het afgelopen decenium is een alternatief voor hemodialyse,
hemodiafilitratie (HDF) beschikbaar gekomen. Zowel HD als HDF zijn door de
autoriteiten geaccepteerd.
De verwijdering van de door het nierfalen opgebouwde afvalstoffen, gebeurt bij
HDF effectiever dan bij standaard HD.
Een recente studie onderschrijft dat het klinische voordeel gerelateerd is aan
hoge dosering.
Ondanks de recente bevindingen, blijft de wetenschappelijke gemeenschap
kritisch, mede doordat een deel van de resultaten zouden kunnen worden
verklaard door patientenselectie.
Ook zijn de mechanismen van een mogelijk positief effect onbewezen. Dit
vermindert de acceptatie van het idee van de superioriteit van HDF.
Doel van het onderzoek
Dit consortium heeft als doel om de best mogelijke dialysebehandeling te
bepalen, door hoge-dosis HDF te vergelijken met high-flux HD.
Hierto zal een prospectieve gerandomiseerde gecontrolleerde klinische studie
uitgevoerd worden, die kijkt naar klinische eindpunten, kwaliteit van leven en
kosteneffectiviteit.
Onderzoeksopzet
prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde open label klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd tussen hemodialyse en hemodiafiltratie. Beide methodes zijn standaardbehandelingen.
Inschatting van belasting en risico
Er is sprake van een verwaarloosbaar risico. Beide behandelingen waartussen de
patiënt gerandomiseerd kan worden, zijn standaardbehandelingen.
Bij randomisatie zal er een fysieke prestatie test gedaan worden. Tijdens de
duur van de studie zal de patiënt gevraagd worden om vragenlijsten in te vullen.
Specifiek voor de studie zullen geen andere bepalingen gedaan worden. De
belasting van de studie is zeer beperkt.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Getekend en gedateerd schriftelijk Informed Consent Formulier.
2. Man of vrouw, leeftijd >= 18 jaar.
3. Gediagnosticeerd met ESKD.
4. Op HD behandeling voor >= 3 maanden.
4. Waarschijnlijk om hoge-dosis HDF(>= 23 L adjusted to BSA/session, in
post-dilution mode) te behalen
5. Bereid om drie keer per week een dialysesessie te ondergaan met een duur van
>= 4 uur.
6. Begrip van de studiepocedures en daaraan kunnen voldoen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ernstige non-compliance, gedefinieerd als ernstige afwijking van de
dialyseprocedure en begeleidende voorschriften, in het bijzonder de frequentie
en duur van de dialysebehandeling.
2. Levensverwachting 3 maanden.
3. HDF behandeling < 90 dagen voor screening.
4. Verwachtte levende-donor-niertransplantatie < 6 maanden na screening.
5. Bewijs van andere ziekte of medische contitie die zouden kunnen
intervenieren met de geplande behandeling, compliance of die een hoog risico op
complicaties meebrengen.
6. Deelname in andere studies zal worden besproken met de Executive Board
7. Niet beschikbaar voor >= 3 maanden voor studiebezoeken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | De studie is geregistreerd in het Nederlands Trial Register onder nummer 7138. |
| CCMO | NL64750.041.18 |