Het evalueren van stollingsparameters en trombocytenfunctie bij volwassenen met chronische ITP in relatie tot het bloedingsfenotype.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Plaatjesaandoeningen
- Auto-immuunziekten
- Stoornissen menstruatiecyclus en uterusbloeding
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bloedingsfenotype, trombocytenfunctie, stollingsparameters
Secundaire uitkomstmaten
- Evalueren van immuunprofielen in chronische ITP patiënten en exploreren voor
onbalans tussen effector en regulatoire cellen
- Valideren van de moeheid subschaal van de CIS-20 door deze te vergelijken met
de FACIT-F
- Evalueren van de prevalentie van menorrhagie in vrouwelijke ITP patiënten en
de impact op de kwaliteit van leven
- Vergelijken van moeheidsresultaten met gepubliceerde data van gezonde en
andere chronisch zieke populaties
Achtergrond van het onderzoek
ITP is een heterogene autoimmuun ziekte die leidt tot een verhoogde destructie
en een verminderde aanmaak van trombocyten. De trombocytenfunctie is onbekend,
maar nieuwe technieken maken het mogelijk dit te onderzoeken in
trombocytopenische bloedmonsters. Ons doel is om de relatie tussen
trombocytenfunctie en bloedingsfenotype te onderzoeken. Secundair zullen we
immuunprofielen en factoren van kwaliteit van leven, met name moeheid en
menstruatie problemen, evalueren.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van stollingsparameters en trombocytenfunctie bij volwassenen met
chronische ITP in relatie tot het bloedingsfenotype.
Onderzoeksopzet
Niet-interventionele, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, observationele
studie
Inschatting van belasting en risico
Voor deelname aan de studie wordt een extra bloedmonster afgenomen. Indien
mogelijk wordt dit gecombineerd met een geplande bloed-afname. Als dit niet
mogelijk is, wordt een aparte studie-visite gepland. In dat geval bestaat de
additionele last van deelname aan de studie uit reistijd en een venapunctie.
Reis- en parkeer kosten worden gecompenseerd. Het risico dat geassocieerd is
met venapuncties bij ITP patiënten wordt als laag gezien, maar er kan een klein
lokaal hematoom en pijn/discomfort ontstaan. De hoeveelheid bloed die wordt
afgenomen is verwaarloosbaar (32cc).
Daarnaast kost deelname de patiënt tijd, ongeveer 10-15 minuten voor de
moeheidsvragenlijsten en 10-20 minuten voor de ITP-BAT. Voor vrouwen komt daar
nog een vragenlijst van 3-5 minuten bij en het bijhouden van een
menstruatielijst gedurende één maand.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 16 jaar of ouder
- Gediagnosticeerd met chronische ITP met een huidig trombocytengetal van
<100x10^9/l
- Bereid en in staat om de studie informatie te begrijpen en het
toestemmingsformulier te tekenen
Voor de subgroep analyse:
- Vrouw
- Postmenarge maar premenopausaal
- In bezit van een uterus (bijv. geen hysterectomie in de voorgeschiedenis)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet van toepassing
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL66313.041.18 |