Studie (i) - NET: ObservatiebehandelingstudiePrimaire doelstelling:1A. Vaststellen of er een verschil is tussen deelnemers die wel of niet reageren (d.m.v. significante reductie in PTSS symptomen) op de behandeling. Er zal gekeken worden naar een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onderzoek (i): De belangrijkste onderzoekparameters zijn stemming,
PTSS-symptomen, stemming, ervaren dagelijkse stress en emotieregulatie
voorafgaand aan, tijdens en na afloop van de behandeling.
Onderzoek (ii): De belangrijkste onderzoekparameters zijn emotieregulatie,
lichaamsbewustzijn, zelfbeeld en zelfbeschikking voor, tijdens en na de
behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Post-traumatische stress, persoonlijk herstel
Achtergrond van het onderzoek
Displaced Victims of Interpersonal Violence (DVIV*s), oftewel ontheemden door
interpersoonlijk geweld, hebben vaak last van traumatische ervaringen en
invaliderende dagelijkse stressoren. Deze dagelijkse stressoren zijn
risicofactoren voor het ontwikkelen en onderhouden van psychopathologie, met
name de posttraumatische stressstoornis (PTSS). Daarnaast verhoogt de
combinatie van eerdere traumatische ervaringen en dagelijkse sociale stressoren
het risico op (seksuele) revictimizatie. Er is gebleken dat psychologische
behandelingen die zich richten op PTSS minder effectief zijn bij DVIV*s in
vergelijking met andere populaties.
Het MORE onderzoek zal eerst bekijken of ervaren dagelijkse stress en
emotieregulatie veranderen tijdens traumagerichte psychotherapie (Narratieve
Exposure Therapie; NET) en hoe deze interacteren met psychopathologie in
gedurende de behandeling (studie i: NET). Verwacht wordt dat non-respons (in
PTSS symptomen) op behandeling samengaat met non-respons in ervaren dagelijkse
stress en emotieregulatie. Behandelrespons (in PTSS symptomen) gaat naar
verwachting samen met behandelrespons in ervaren dagelijkse stress en
emotieregulatie. Bovendien wordt verwacht dat behandelrespons (in PTSS
symptomen) vooraf gaat aan behandelrespons in ervaren dagelijkse stress en
emotieregulatie.
Daarnaast wordt er een behandelmodule onderzocht die zich specifiek richten op
belangrijke problemen voor de doelgroep (verhoogd risico op revictimizatie
middels PreVic (studie ii). Verwacht wordt dat deze module een positief effect
zal hebben op emotieregulatie, lichaamsbewustzijn, zelfbeeld en zelfbeschikking
(PreVic).
Doel van het onderzoek
Studie (i) - NET: Observatiebehandelingstudie
Primaire doelstelling:
1A. Vaststellen of er een verschil is tussen deelnemers die wel of niet
reageren (d.m.v. significante reductie in PTSS symptomen) op de behandeling. Er
zal gekeken worden naar een verschil in emotieregulatie en ervaren dagelijkse
stress na NET.
1B. Vaststellen of er een verschil is tussen deelnemers die wel of niet
reageren op de behandeling in de veranderingen in ervaren dagelijkse stress,
emotieregulatie en psychopathologie tijdens NET.
Secundaire doelstelling:
2. Vast stellen of slachtoffers van vroegkinderlijk trauma
ondervertegenwoordigd zijn in behandelresponders (d.w.z. significante
vermindering van PTSD-symptomen).
3. Vast stellen of persoonlijk herstel na NET veranderd zijn.
4. Vast stellen of veranderingen in emotieregeling, ervaren dagelijkse stress
en persoonlijk herstel na NET persisteren tijdens 6 weken follow-up.
Studie (ii) PreVic onderdeel
Primaire doelstelling:
Vaststellen of emotieregulatie, lichaamsbewustzijn, zelfbeeld en
zelfbeschikking veranderen tijdens PreVic.
Secundaire doelstelling:
Vaststellen of PreVic een accepteerbare en uitvoerbare methodiek is voor DVIV's
volgens patienten en therapeuten.
Onderzoeksopzet
Onderzoek (i): Het NET onderzoek zal in opzet een observationele behandelstudie
zijn waarin herhaaldelijk wekelijkse metingen zullen worden toegevoegd aan NET.
Onderzoek (ii): De PreVic onderzoeken zullen de opzet volgen van een case serie
waarin herhaaldelijke metingen gedaan worden voor, tijdens en na de
behandeling.
Inschatting van belasting en risico
De MORE studie kent 2 sub-studies:
Onderzoek NET (i): Participanten zullen behandeld worden met NET, wat een
evidence based therapie is voor DVIV*s. Er zijn een aantal aanpassingen gedaan
aan de reguliere behandelprocedure. Vragenlijsten zullen voorafgaand aan (T0)
en na afloop van (T1) de behandeling en tijdens de follow-up (T2) afgenomen
worden, wat deels overlapt met de routinematige uitkomstmetingen. Er zullen ook
korte metingen gedaan worden voorafgaand aan iedere therapiesessie. Alle
vragenlijsten tezamen zullen een maximum van 325 minuten zonder tolk en een
maximum van 395 minuten met tolk bedragen. Bovendien zullen alle participanten
worden geëxcludeerd van andere therapieën tijdens het volgen van NET tot na de
follow-up metingen (T2) na afloop van NET. Uitzonderingen hierin zijn
farmacotherapie, crisisconsultatie (tijdens NET) en psycho-educatie (tijdens
evt. wachtlijst en na behandeling tot follow-up). We verwachten dat het
onderzoek geen negatief effect heeft op participanten en wij beschouwen de
belasting van dit onderzoek als redelijk.
Onderzoek PreVic (ii): Participanten zullen de behandeling ondergaan als
aangeduid. Extra vragenlijsten zullen wekelijks worden afgenomen tijdens de
therapie en voorafgaand aan de behandeling (T0), na afloop van de behandeling
(T1) en tijdens de follow-up (T2). Voor het PreVic onderzoek zullen de metingen
een maximum van 250 minuten zonder tolk en een maximum van 325 minuten met tolk
bedragen. Tijdens de inclusieperiode zullen participanten geëxcludeerd worden
van andere behandelingen, met uitzondering van farmacotherapie,
crisisconsultatie (interventie periode) en psycho-educatie (gehele
onderzoeksperiode). We verwachten dat deelname aan dit onderzoek niet averechts
zal werken en wij beschouwen de belasting van dit onderzoek als redelijk.
Routinematige uitkomstmetingen (Routine Outcome Monitoring; ROM): Voor alle
onderzoeken geldt dat er een overlap is van 45 minuten zonder tolk of 60
minuten met tolk totaal tussen het afnemen van de vragenlijsten en de algemene
ROM. Deze algemene ROM zullen alle patiënten ondergaan, ongeacht hun deelname
aan onderzoek, als standaard onderdeel van hun behandeling.
Publiek
Nienoord 13
Diemen 1112XE
NL
Wetenschappelijk
Nienoord 13
Diemen 1112XE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor de NET studie:
• Leeftijd van 18 jaar of ouder
• Vluchteling, asielzoeker of ontheemd slachtoffer mensenhandel
• PTSS als hoofddiagnose, vastgesteld tijdens een klinisch interview
• Geïndiceerd voor trauma gerichte psychotherapie
• Informed consent
• Cognitief in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het
onderzoek
Voor de PreVic studie:
• Leeftijd van 18 jaar of ouder
• Slachtoffer van seksuele uitbuiting en/of geweld
• Behandel indicatie voor PreVic
• Informed consent
• Cognitief in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het
onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Acute crisis of acute suïcidaliteit
• Middelen misbruik
• Acute psychose
Voor de NET studie:
• Recent (minder dan 6 maanden geleden) afgeronde trauma gerichte behandeling
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61808.058.17 |