Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek in fase 3 van de Brutons tyrosinekinase (BTK) -remmer, PCI-32765 (Ibrutinib), in combinatie met Bendamustine en Rituximab (BR) bij patiënten met pas gediagnosticeerd mantelcellymfoom

Achtergrond van dit onderzoek is te evalueren of de toevoeging van ibrutinib
aan bendamustine en rituximab zal leiden tot een verlenging van progressievrije
overleving (PFS) bij patiënten met pas gediagnosticeerd MCL die 65 jaar of
ouder zijn.
Secundaire doelstellingen
Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van de algemene overleving; het
percentage volledige respons; percentage algemene respons (volledige respons +
gedeeltelijke respons; door de patiënt gemelde lymfoomsymptomen en bezorgdheden
zoals gemeten door de lymfoom (Lym) -subschaal van de Functional Assessment of
Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym); negatief percentage van minimale ziekterest
; duur van respons; tijd tot volgende behandeling; veiligheid van ibrutinib in
combinatie met BR; en het karakteriseren van de farmacokinetica van ibrutinib
en onderzoeken van de potentiële relaties tussen ibrutinib-metrieken van
blootstelling met relevante klinische, farmacodynamisch of biomarkerinformatie.

Voornaamste doelstelling:
De voornaamste doelstelling van dit onderzoek is te evalueren of de toevoeging
van ibrutinib aan bendamustine en rituximab zal leiden tot een verlenging van
progressievrije overleving (PF S) bij patiënten met pas gediagnosticeerd MCL
die 65 jaar of ouder zijn.

Secundaire doelstellingen:
Secundaire doelstellingen omvatten de evaluatie van de algemene overleving; het
percentage volledige respons; percentage algemene respons (volledige respons +
gedeeltelijke respons; door de patiënt gemelde lymfoomsymptomen en bezorgdheden
zoals gemeten door de lymfoom (Lym) -subschaal van de Functional Assessment of
Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-Lym); negatief percentage van minimale ziekterest
; duur van respons; tijd tot volgende behandeling; veiligheid van ibrutinib in
combinatie met BR; en het karakteriseren van de farmacokinetica van ibrutinib
en onderzoeken van de potentiële relaties tussen ibrutinib-metrieken van
blootstelling met relevante klinische, farmacodynamisch of biomarkerinformatie.

Verkennende doelstellingen:
Verkennende doelstellingen omvatten de evaluatie van door de patiënt gemelde
resultaten in verband met welzijn en algemene gezondheidstoestand door middel
van de FACT-Lym en EuroQol (EQ-5D-SL); en het verkennen van biomarkers die
geïdentificeerd zijn uit andere studies van ibrutinib in monsters die verzameld
zijn voor MRD-evaluaties.

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter
onderzoek in fase 3 om de doeltreffendheid en veiligheid van ibrutinib in
combinatie met BR met BR alleen te vergelijken bij patiënten met pas
gediagnosticeerd MCL die 65 jaar of ouder zijn. Ongeveer 520 patiënten zullen
gerandomiseerd worden in een verhouding van 1:1 en gestratificeerd door de
score van de vereenvoudigde Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index
(MIPI) (laag risico [0-3] vs. middelhoog risico [4-5] vs. hoog risico [6-1 1]).

Een groep ontvangt dagelijks oraal in te nemen capsules Ibrutinib en de andere groep ontvangt dagelijks oraal in te nemen capsules met een placebo.

Deze patientenpopulatie zal intensieve behandeling nodig hebben, waarvoor
frequent het ziekenhuis moet worden bezocht.
Veel van de in het protocol genoemde onderzoeken en behandelingen zijn
standaard te noemen. Sommige onderzoeken, zoals CT scans en / of bloedonderzoek
zal frequenter worden gedaan dan gebruikelijk, bv. voor PK afname. In sommige
ziekenhuizen wordt er niet standaard PET scans gemaakt, terwijl dat nu wel
wordt gevraagd in geval er sprake is van CR (complete remissie).
Zie ook patienteninformatie sectie: "Wat zijn de mogelijke bijwerkingen" voor
inschatting van mogelijke risico's.