1. Het bepalen van de aanvullende waarde van vroege MRI monitoring voor het voorspellen van neurologisch herstel van comateuze patiënten na een hartaanval.2. Het verkrijgen van dieper inzicht in de pathofysiologie van PAE, door functionele MRI maten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Encefalopathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Neurologische uitkomst, gedefinieerd als de score op de Cerebral Performance
Category (CPC) na 6 maanden. Deze score wordt onderverdeeld in 2 klassen: Goede
uitkomst (CPC 1-2 = geen tot minimale neurologische beperkingen) en slechte
uitkomst (CPC 3-5 = ernstige beperkingen, coma of overlijden).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten bevatten onder andere het cognitief functioneren,
depressie en kwaliteit van leven na een jaar, alsmede histopathologische
bevindingen uit hersenweefsel van de overleden patiënten.
Achtergrond van het onderzoek
Van de patiënten die na een hartaanval comateus opgenomen worden op de
intensive care, komt 30-70% nooit meer bij bewustzijn, als een gevolg van post
anoxische encefalopathie (PAE). Vroege identificatie van patiënten zonder kans
op herstel van hersenfunctie, kan onnodig doorbehandelen voorkomen en de
communicatie tussen artsen en patiënten verbeteren. Met de huidige
diagnostische technieken is het echter slechts mogelijk 20-50% van de patiënten
met onherstelbare hersenschade te identificeren. Daarbij is het pathologisch
mechanisme achter PAE nog grotendeels onbekend. Nieuwe geavanceerde MRI
technieken zijn een veelbelovende techniek om uitkomst predictie van deze
patiëntengroep te verbeteren.
Doel van het onderzoek
1. Het bepalen van de aanvullende waarde van vroege MRI monitoring voor het
voorspellen van neurologisch herstel van comateuze patiënten na een hartaanval.
2. Het verkrijgen van dieper inzicht in de pathofysiologie van PAE, door
functionele MRI maten en het correleren van MRI maten aan histopathologisch
bevindingen in hersenweefsel, verkregen van de patiënten die overlijden.
Onderzoeksopzet
prospectieve cohort studie
Interventie: Naast de standaardbehandeling zullen patiënten die deelnemen aan
deze studie 3 maal een MRI scan ondergaan op dag 3, 7 en 3 maanden na de
circulatiestilstand. Een subgroep van patiënten zal ook een MRI ondergaan
binnen 24 uur na de circulatiestilstand. De patiënten die overleven, zullen een
jaar gevolgd worden. Uitkomstmaten focussen op cognitieve en lichamelijke
gesteldheid, kwaliteit van leven en depressie. MRI maten zullen gerelateerd
worden aan herstel.
Inschatting van belasting en risico
MRI is een dagelijks gebruikte techniek, zonder bekend risico's voor de patiënt
op korte of lange termijn. Het transporteren van comateuze patiënten naar de
radiologie afdeling kan een risico zijn voor hemodynamisch of pulmonaal
instabiele patiënten. Om deze reden zullen alleen stabiele patiënten naar de
MRI gaan. Deze patiënten zullen te alle tijden vergezeld worden door een arts
en IC verpleegkundige. Zij hebben beschikking over alle materialen die nodig
zijn voor continue monitoring en behandeling. Ook materialen die nodig zijn in
acute situaties zijn aanwezig in een mobiele trolley. Het medisch team kan
zodoende direct ingrijpen in het geval van complicaties.
Het MRI signaal is niet van invloed op de behandeling van de patiënt en zal
geen schade toebrengen. Participatie in deze studie zal in geen geval de
standaard behandeling veranderen of vertragen. Ook zal deelname niet van
invloed zijn op de tijd dat patiënten opgenomen zijn op de intensive care. Om
deze redenen is het risico van deze studie ingeschat als verwaarloosbaar.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Comateus, gedefinieerd als Glasgow Coma Score <= 8
Leeftijd >= 18 jaar
Circulatiestilstand met cardiale oorzaak, of veroorzaakt door een longembolie
Opname op de intensive care
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zwangerschap
Levensverwachting < 24 uur
Bekend met progressieve hersenziekte, zoals een hersentumor of
neurodegeneratieve aandoening
Bekende contra-indicatie voor MRI
Preexistent dependency in daily living (CPC 3-4)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT03308305 |
CCMO | NL62151.091.17 |