Onderzoeken of het achterwege laten van mediastinoscopie de kosteneffectiviteit en kosten-utiliteit verhoogt van NSCLC stadiëring, ondanks een wat lagere detectie van lymfkliermetastasen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegneoplasmata
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair: Onverwachte N2 ziekte na operatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair: a) gebruik van gezondheidszorg en kosten; b) gecombineerde uitkomst
van majeure morbiditeit en 30-dagen mortaliteit; c) algehele en ziektevrije
overleving; d) ziekte-specifieke en algemene kwaliteit van leven.
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) en een verhoogd risico op
mediastinale lymfkliermetastasen (N2-3) dienen mediastinoscopie te ondergaan
teneinde lymfkliermetastasen naar het mediastinum uit te sluiten, ondanks
negatieve endobronchiale en/of endo-echoscopische uitslag (EBUS/EUS). Het is
niet bekend of mediastinoscopie achterwege kan worden gelaten zonder
belangrijke uitkomsten te compromitteren.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken of het achterwege laten van mediastinoscopie de kosteneffectiviteit
en kosten-utiliteit verhoogt van NSCLC stadiëring, ondanks een wat lagere
detectie van lymfkliermetastasen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde trial die mediastinale stadiëringsstrategieën mét en zónder
mediastinoscopie vergelijkt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gebruikelijk ondergaan patienten eerst een mediastinoscopie. Alleen patiënten zonder mediastinale lymfkliermetastasen ondergaan hierna een anatomische resectie en lymfklierdissectie. De interventie bestaat uit directe anatomische resectie van de longtumor en mediastinale lymfklierdissectie zonder eerst een aanvullende mediastinoscopie te doen.
Inschatting van belasting en risico
Patienten die gerandomiseerd worden voor de interventie zullen geen aanvullende
mediastinoscopie ondergaan. Derhalve zullen deze patienten ook niet de
complicaties hebben die gepaard gaan met mediastinoscopie (0.2% mortaliteit,
5.2% majeure morbiditeit). Daartegenover staat dat enkele patienten (ongeveer
9%), die gerandomiseerd zijn voor de interventie, direct een anatomische
longresectie zullen ondergaan ondanks het hebben van mediastinale
micrometastasen. Complicaties van dit type chirurgie zijn eveneens relatief
laag (2.1% mortaliteit, 12.2% majeure morbiditeit). Bijna al deze patienten met
'gemiste' mediastinale lymfkliermetastasen hebben micrometastasen (i.e.
minimale N2 ziekte) met een vergelijkbare overleving als patienten met N1
ziekte. Alle patienten zullen in het onderzoek normale follow up ondergaan,
echter met extra vragenlijsten op 5 momenten in de eerste 2 jaar.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met (verdenking op) NSCLC zonder afstandsmetastasen maar mét
verdenking op lymfkliermetastasen tijdens PET of CT scan; of een niet PET-avide
of centraal gelegen tumor of een perifeer gelegen tumor van >3 centimeter
diameter. Eerdere EBUS/EUS heeft negatieve cytologie opgeleverd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria: a) verdenking op *bulky* mediastinale lymfkliermetastasen; b)
hoge verdenking op een enkele N2-3 lymfkliermetastase op basis van specifieke
PET en EBUS/EUS kenmerken; c) verwachte niet resectabele N2 ziekte; d) het niet
beheersen van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60692.015.17 |
| OMON | NL-OMON21273 |