Non-vitamine-K-antagonisten bij patiënten met episoden met hoge atriale frequentie

Atriumfibrilleren (AF) is een vaak voorkomende oorzaak van een beroerte, met
name ischemisch CVA. Tot nu toe zijn alle beschikbare gegevens die een positief
effect aantonen van orale antistollingsmiddelen ter voorkoming van een beroerte
verzameld bij populaties met AF gedocumenteerd met conventionele ECG-opnamen.
Het is bekend dat een groot percentage van AF-episoden niet-gediagnosticeerd
blijft ('stil AF'), en bij veel van deze patiënten is een beroerte het eerste
klinische symptoom van AF. Een vroege start met antistollingsmiddelen zou
dergelijke voorvallen kunnen voorkomen. Continue bewaking van het atriumritme
door geïmplanteerde devices zou deze diagnostische kloof kunnen overbruggen.
Pacemakers, defibrillatoren en hartresynchronisatieapparaten bieden reeds
geautomatiseerde algoritmen die waarschuwen voor het ontstaan van atriale
tachyaritmie-episoden, ook wel 'subklinische atriumfibrilleren' genoemd of,
vaker, 'episoden met hoge atriale frequentie' (AHRE). Uit gegevens van grote
prospectief gevolgde patiëntcohorten blijkt dat de beroertefrequentie verhoogd
is bij patiënten met AHRE. Een aanzienlijk percentage van deze patiënten
ontwikkelt in de loop der tijd klinisch vastgesteld AF. Bij deze patiënten kan
AHRE worden beschouwd als een vroege manifestatie van paroxysmaal AF. Enkele
AHRE-patiënten ontwikkelen geen klinisch manifest AF, en de absolute
beroertepercentages zijn lager bij patiënten met AHRE vergeleken met
beroertepercentages bij patiënten met klinisch gediagnosticeerd AF. Gezien de
bloedingscomplicaties die verband houden met orale antistollingsmiddelen, is er
dus onzekerheid over de optimale trombocytenaggregatieremmers bij patiënten met
AHR.
De non- vitamine-K-antagonisten (NOAC's) bieden een vergelijkbare of iets
betere voorkoming van een beroerte en lijken iets veiliger vergeleken met
vitamine-K-antagonisten (VKA's). Daarnaast is geen individuele aanpassing van
de behandeling met NOAC's noodzakelijk. Edoxaban, een onlangs geïntroduceerde
NOAC, met een dosis van 60 mg één keer daags (OD) heeft een gunstig profiel
vergeleken met VKA-therapie met aangepaste dosis: bij het ENGAGE-TIMI 48
onderzoek voorkwam edoxaban beroertes ten minste net zo effectief als
VKA-therapie, maar veroorzaakte minder grote bloedingen dan VKA-therapie.

Aantonen dat orale antistollingsmiddelen met het NOAC edoxaban beter is dan de
huidige therapie (trombocytenaggregatieremmers of geen behandeling afhankelijk
van het cardiovasculaire risico) ter voorkoming van een beroerte, systemische
embolie of cardiovasculair overlijden bij patiënten met AHRE, maar zonder
manifest AF en ten minste twee beroerterisicofactoren leidend tot een
aangepaste CHA2DS2VASc score van 2 of meer.

Onderzoeker geinitieerd, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind,
multicenteronderzoek met parallelle groepen. Hoewel ervoor kan worden gepleit
dat de onderzochte indicatie binnen het geregistreerde profiel van edoxaban
valt, wordt NOAH * AFNET 6 uitgevoerd als een fase IIIb onderzoek.

niet toepasbaar

Er zijn geen andere aanvullende risico's met dit onderzoek verbonden dan de
risico's die normaal gesproken aanwezig zijn bij routinematige klinische
behandelingen ter voorkoming van een beroerte. Zelfs eenvoudige procedures,
bijv. bloedafname, kunnen ongewenste bijwerkingen hebben. Daartoe behoren
blauwe plekken op de punctieplaats of infecties. De algehele risico's van het
onderzoek zijn echter niet groter dan de risico's van complicaties bij
routinematige klinische zorg.

Behandeling met edoxaban of ASA kan het risico van zichtbare of onzichtbare
bloedingen verhogen. De intensiteit en mate van de bloedingen kunnen echter
variëren.