Hoofddoelstelling: het onderzoeken van de naleving van inname van het medisch voedingssupplement in patiënten met uitgezaaide dikkedarm- of endeldarmkanker, na de eerste 3 cycli van behandeling met CAP-bevattende therapie. Andere doelstellingen: het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
kanker cachexie, ondervoeding bij kanker
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Naleving van inname van het medisch voedingssupplement, gemeten door:
- De eicosapentaeenzuur (EPA) concentratie in de fosfolipide fractie in de rode
bloed cel membraan [% van totale vetzuren] na de eerste 3 cycli van behandeling
met CAP-bevattende therapie (gemeten in beide studie groepen)
- De door de patiënt gerapporteerde inname van het medisch voedingssupplement
in de test groep na de eerste 3 cycli van behandeling met CAP-bevattende
therapie, in vergelijking met de aanbevolen inname volgens het studie protocol.
Secundaire uitkomstmaten
- Lichaamsgewicht [kg]
- Lichaamssamenstelling gebaseerd op CT scan: spiermassa; vetmassa;
spierdichtheid
- Kwaliteit van leven en symptomen vragenlijst: European Organization for
Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30
en EORTC QLQ-CR29)
- Vragenlijst naar dagelijks functioneren (WHO/ECOG)
- Voedingsinname, m.b.v. een 3-daags voedingsdagboek
- Bloed parameters
- Studie evaluatie, inclusief vragen over veranderingen in sensorische en smaak
ervaring
Achtergrond van het onderzoek
Onderzoek heeft laten zien dat de spiermassa vermindert tijdens systemische
(chemotherapie) behandeling in patiënten met dikkedarm- of endeldarmkanker.
Daarnaast hebben observationele studies laten zien dat een lage spiermassa
geassocieerd is met het optreden van toxiciteiten ten gevolge van de medische
behandeling. Daarom is het van belang om tijdens systemische behandeling de
spiermassa te behouden of te vergroten. Het medisch voedingssupplement dat in
de huidige studie wordt onderzocht heeft als doel de spiermassa en het
lichaamsgewicht van patiënten met kanker te behouden, of mogelijk te verhogen.
Via dit effect, wordt verwacht dat andere uitkomstmaten ook positief beïnvloed
worden, zoals de kwaliteit van leven. De huidige studie heeft als belangrijkste
doelstelling de naleving van inname van het supplement te onderzoeken in
patiënten met dikkedarm- of endeldarmkanker met metastasen, die eerstelijns
systemische behandeling met capecitabine bevattende (CAP-bevattende) therapie
ondergaan.
Doel van het onderzoek
Hoofddoelstelling: het onderzoeken van de naleving van inname van het medisch
voedingssupplement in patiënten met uitgezaaide dikkedarm- of endeldarmkanker,
na de eerste 3 cycli van behandeling met CAP-bevattende therapie.
Andere doelstellingen: het onderzoeken van het effect van het medisch
voedingssupplement in patiënten met uitgezaaide dikkedarm- of endeldarmkanker,
na de eerste 3 cycli van behandeling met CAP-bevattende therapie, in
vergelijking met een controle groep op: tolerantie en veiligheid, parameters
gerelateerd aan de systemische behandeling, lichaamsgewicht en
lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven, voedingsinname en bloedmaten.
Onderzoeksopzet
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde open-label parallel-groep
exploratieve studie in 1 centrum met meerdere satelliet centra.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De test groep zal gevraagd worden 2 maal per dag een medisch voedingssupplement te nemen, gedurende de eerste 3 cycli van behandeling met CAP-bevattende therapie. De controle groep ontvangt dezelfde medische behandeling (CAP-bevattende therapie) en krijgt nutritionele support (routine voeding en/of voedingssupplementen) indien nodig volgens de standaard klinische praktijk.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in de test groep zullen gevraagd worden om twee maal per dag het
voedingssupplement te nemen, gedurende de eerste 3 cycli van behandeling met
CAP-bevattende therapie. De controle groep ontvangt dezelfde medische
behandeling (CAP-bevattende therapie) en nutritionele support (routine voeding
en/of voedingssupplementen) indien nodig volgens de standaard klinische
praktijk, maar ontvangt niet het voedingssupplement welke in dit onderzoek
onderzocht wordt. Bij patiënten in de controle groep zullen verder dezelfde
studie handelingen worden uitgevoerd. De meeste studie handelingen worden
uitgevoerd op standaard bezoeken van de patiënt aan het ziekenhuis in verband
met de medische behandeling. De handelingen die studie-specifiek zijn, zijn de
afnames van extra bloed, het (alleen van toepassing voor de test groep)
dagelijks invullen van studie productinname in een dagboek, en voor beide
studie groepen: het eenmalig invullen van 3-daags voedingsdagboek,
vragenlijsten naar gastro-intestinale symptomen, vragenlijsten naar kwaliteit
van leven en een evaluatievragenlijst aan het eind van de studie. Na afloop van
de studie worden de patiënten eenmaal gebeld worden. Patiënten in de test groep
die specifieke supplementen gebruiken, zullen geïnstrueerd worden het gebruik
van dit soort supplementen te vervangen door het gebruik van het test product.
Daarnaast mogen patiënten in beide groepen niet meer dan 2x per week vette vis
consumeren of visoliesupplementen gebruiken, en geen specifieke
voedingssupplementen gebruiken. Op basis van eerder studies met een soortgelijk
product worden geen specifieke bijwerkingen verwacht. Adverse events, lab
waarden en de respons op chemotherapie, worden beoordeeld door een arts.
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Histologisch bewezen dikkedarm- of endeldarmkanker
2. Aanwezigheid van metastasen
3. Geschikt voor, en geplande behandeling met systemische behandeling met
CAP-bevattende therapie
4. ECOG performance status van 0 of 1
5. Leeftijd >= 18 jaar
6. Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Aanwezigheid van dunne darm stoma
2. MUST score of >=2, als indicatie voor hoog risico op ondervoeding
3. BMI < 20.0 kg/m2
4. Geen mogelijkheid voor de patiënt om 3 dagen voor de start van de eerste
behandelingscyclus met test product inname te starten.
5. Bekende intolerantie of allergie voor zuivel, vis, of andere ingrediënten
van het test product
6. Matige tot ernstige hypercalciëmie: totale calcium concentratie >= 12.0
mg/dL
7. Gebruik van visolie bevattende supplementen of het gewoonlijk consumeren van
vette vis > 2x per week, binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie, of het
verwachte gebruik hiervan tijdens de studie.
8. Bekende zwangerschap of lactatie
9. Huidig alcohol, drug of medicatie misbruik in beleving van de onderzoeker.
10. Twijfel van de onderzoeker over de wil of het vermogen van de patiënt om
zich aan het protocol te houden.
11. Deelname aan andere interventiestudies met studie producten of producten
die op de markt zijn, tegelijk of binnen 2 weken voor studie start.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL60251.041.17 |