Voorgesteld wordt om een prospectieve studie uit te voeren om de nauwkeurigheid van een CT van de borst te vergelijken met de bestaande beeldvormende technieken voor de diagnose van borstkanker in patienten met een verdachte lesie, gevonden tijdens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Analyse van het verschil in oppervlak onder de ROC-curve voor CT van de borst
versus standaard work-up voor de diagnose borstkanker.
Secundaire uitkomstmaten
Sub-analyse van het verschil in oppervlak onder de ROC-curve voor CT van de
borst versus standaard work-up voor de diagnose borstkanker, onderverdeeld per
type lesie.
Achtergrond van het onderzoek
Van de vele nieuwe beeldvormende technieken die ontwikkeld worden voor de
diagnostiek van borstkanker, is dedicated computer tomografie van de borst
(BCT) een van de weinigen die resulteert in een volledig tomografisch beeld van
de borst met een hoge contrastresolutie, zonder dat hiervoor een injectie met
een contrastvloeistof of radiofarmacon noodzakelijk is. Dit maakt deze
beeldvormende techniek ideaal voor het in kaart brengen van verdachte lesies
tijdens borstkanker-screening of klinisch borstonderzoek.
Doel van het onderzoek
Voorgesteld wordt om een prospectieve studie uit te voeren om de nauwkeurigheid
van een CT van de borst te vergelijken met de bestaande beeldvormende
technieken voor de diagnose van borstkanker in patienten met een verdachte
lesie, gevonden tijdens de screening op borstkanker.
Onderzoeksopzet
Prospectieve, single arm studie waarbij alle deelnemers de standaard
diagnostische work-up, alsmede een CT van de borst ondergaan. Retrospectief
worden in een observer-studie de CT van de borst en de standaard beeldvorming
geevalueerd, alsmede de aanbevelingen voor het al dan niet uitvoeren van een
bioptie vergeleken met de uiteindelijke klinische uitslag.
Inschatting van belasting en risico
Als aanvulling op de standaard diagnostiek zullen deelnemers beeldvorming
ondergaan met het borst-CT systeem. De beeldvorming neemt ongeveer 5 minuten in
beslag voor positionering en 10 seconden voor de daadwerkelijke opname. De
overige tijdbelasting van de proefpersoon is voorzien in het geven van
informatie over de studie, het beantwoorden van eventuele vragen en het
verkrijgen van toestemming. Het risico van de stralenbelasting voor het
uitvoeren van een CT van de borst is vergelijkbaar met die van de standaard
diagnostische work-up, aangezien de aard van de straling en het niveau van de
dosis vergelijkbaar is. Er is geen direct voordeel voor individuele deelnemers
aan deze studie. Het maatschappelijk voordeel bestaat uit de implementatie van
een nieuwe beeldvormende techniek om de diagnose borstkanker na screening
significant te verbeteren.
Publiek
Geert Grooteplein 10
NIJMEGEN 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
NIJMEGEN 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwen in de leeftijd van 35 of ouder
- Vrouwen die ingepland zijn voor een diagnostische work-up als gevolg van een
abnormaal screeningsmammogram (BI-RADS 0), waarbij de verdachte laesie NIET
gelocaliseerd is in de axillaire staart van de borst.
- Vrouwen die een diagnostische work-up hebben ondergaan als gevolg van een
abnormaal schreeningsmammogram, met een klassificatie BI-RADS 4 of 5 als gevolg
van weke delen leasies of microcalcificaties, waarbij de verdachte laesie NIET
gelocaliseerd is in de axillaire staart van de borst.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Vrouwen die niet voldoen aan de gestelde inclusiecriteria
- Vrouwen met een bevestigde zwangerschap of een verdenking op zwangerschap
- Vrouwen met een bilaterale mastectomie in de voorgeschiedenis
- Vrouwen waarbij de verdachte laesie gelocaliseerd is in de axillaire staart
- Vrouwen met eerdere borstkanker of bioptie in de verdachte borst in de
voorgaande 12 maanden
- Vrouwen met palpabele laesies
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Vrouwen die onwelwillend of niet in staat zijn het studieprotocol te volgen
- Vrouwen die niet zelf toestemming voor deelname kunnen geven
- Mannen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55378.091.15 |