Het opzetten van een functioneel werkprotocol om het microbioom (inclusief het viroom) en het bijbehorende metaboloom van de placenta, de neonaat en het periconceptionele semen en de vaginale/cervicale/uteriene omgeving te analyseren, karakteriseren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het opzetten van een functioneel werkprotocol om het microbioom (inclusief het
viroom) en het bijbehorende metaboloom van de placenta, de neonaat en het
periconceptionele semen en de vaginale/cervicale/uteriene/rectale omgeving te
analyseren, karakteriseren en bepalen.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Placenta-gerelateerde complicaties tijdens de zwangerschap (pre-eclampsie,
vroeggeboorte, foetale groeivertraging) vinden hun oorsprong in de eerste weken
van de zwangerschap en zijn te wijten aan een suboptimale implantatie en
placentatie. Om de perinatale en maternale uitkomst van placenta-gerelateerde
complicaties te verbeteren, moeten we het gecombineerde periconceptionele
microbioom en het bijbehorende metaboloom begrijpen. Door verschillende
microbioom composities en het bijbehorende metaboloom te linken aan
verschillende zwangerschapsuitkomsten, willen we uiteindelijk nieuwe biomarkers
ontwikkelen die een optimale implantatie en placentatie voorspellen.
Doel van het onderzoek
Het opzetten van een functioneel werkprotocol om het microbioom (inclusief het
viroom) en het bijbehorende metaboloom van de placenta, de neonaat en het
periconceptionele semen en de vaginale/cervicale/uteriene omgeving te
analyseren, karakteriseren en bepalen.
Onderzoeksopzet
Deel 1: Een observationele cohort pilot-studie bij periconceptionele vrouwen
en mannen en vrouwen die een geplande keizersnede ondergaan (leeftijd 18-45
jaar) en neonaten die d.m.v. een geplande keizersnede zijn geboren.
Inschatting van belasting en risico
Voor alle deelnemers betreffen de risico's in de eerste plaats de last van
deelname aan een onderzoek, wat meestal extra ziekenhuisbezoeken en handelingen
inhoudt. Ten tweede zal aan alle deelnemende mannen worden gevraagd eenmalig
een spermamonster te produceren d.m.v. masturbatie. Alle vrouwen zullen
deelnemen aan een lichamelijk onderzoek (een speculum onderzoek om vaginale /
cervicale en / of uteriene monsters te verkrijgen) en een rectumkweek (kan door
de vrouw zelf worden afgenomen). Vrouwen die deelnemen, moeten in het Erasmus
MC te bevallen om het microbioom van de placenta te kunnen verzamelen.
Aanvullende informatie kan worden verkregen uit restmateriaal, vragenlijsten en
extra materiaal (bloed, urine, speeksel van de deelnemers). De risico's van
deelname zijn minimaal en het mogelijke voordeel van het onderzoek weegt op
tegen de risico's. Er zijn geen voor de hand liggende risico*s verbonden aan
deelname aan het onderzoek.
Het opstellen van een veilig en snel werkprotocol om het placentale, neonatale
en periconceptionele microbioom en metaboloom te bepalen kan in de toekomst
worden gebruikt om de zwangerschapsuitkomst te voorspellen en zal een grote
impact hebben op de huidige klinische praktijk.
De bepaling van een optimaal periconceptioneel microbioom in combinatie met het
metaboloom leidt mogelijk tot het gebruik van nieuwe biomarkers om de functie
van de placenta te kunnen bepalen en levert mogelijk toekomstige interventie
strategieën die uiteindelijk leiden tot levenslange afname van de kans op
niet-overdraagbare ziektes. Daarom zal dit onderzoek impact hebben op
onderzoek, individuele medische zorg en de volksgezondheid, alsmede op de
toekomstige medische kosten van de gezondheidszorg.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Deel 1a: Mannen en vrouwen >= 18 en 45 <= jaar, gezond en in de
periconceptionele periode of stellen die proberen zwanger te worden en die het
preconceptionele spreekuur in het Erasmus MC bezoeken.
2) Deel 1b: Vrouwen >= 18 en 45 <= jaar die een geplande keizersnede zullen
ondergaan.
3) Voldoende kennis van de Nederlandse taal (sprekend en lezend).
4) Deel 1a: Bereid om een speculum onderzoek te ondergaan (vrouwen) of een
semen monster te produceren (mannen).
5) Schriftelijke toestemming voor deelname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Mannen en vrouwen die niet willen meewerken aan of toestemmen met de
lichamelijke onderzoeken en procedures.
2) Mannen en vrouwen die geen schriftelijke toestemming kunnen of willen geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61077.078.17 |