Vergelijken van het Zimmer Maxera Acetabulair Systeem met de Allofit Cup met Roentgen Stereophotogrammetric Analysis (RSA) in Totale Heup Arthroplastiek

De Maxera Cup heeft een grote kop, keramiek op keramiek, en is een optie voor
de jongere en actievere patient. De cup heeft een bewezen hemisferisch design.
Het is een cup systeem dat zorgt voor een grote range of motion en heeft weinig
slijtage zodat de actieve levensstijl van de patient hersteld kan worden na de
operatie. De slijtage waarden van het Biolox delta materiaal zijn bevestigd
door middel van in vitro heup simulatie testen.
Door het mixen van Zirconia en andere oxide toevoegingen in de Alumina matrix,
is een geheel gecreerd dat leidt tot een significante daling van het aantal
keramische femorale fracturen. Het risico op een slechte overleving van de
prothese moet tegenwoordig maximaal tegengegaan worden. De enige klinische test
die lange termijn overleving van de prothese kan voorspellen is met RSA.
Hierdoor kan mogelijk het risico op het implanteren van een slechte prothese
gereduceerd worden, wat resulteert in minder lijden van de patient en een
reductie van de gezondheidskosten.
De hypothese is dat de klinsiche resultaten, de radiologische uitkomsten, de
implantaat overleving, pijn en functionele uitkomsten van de Maxera Cup gelijk
zijn aan die van de Allofit Cup, tot 5 jaar na de operatie.

Het vergelijken van de klinische en radiologische uitkomsten (gemeten met RSA)
van de Maxera Keramische Cup met de standaard ongecementeerde polyethyleen
Allofit Cup, beiden gecombineerd met de ML Taper steel in patienten die een
primaire ongecementeerde THA ondergaan over een periode van 5 jaar (primaire
doel is stabiliteit na 2 jaar). Alle complicaties worden gedocumenteerd.

Een prospectieve gerandomiseerde trial waarin 50 patienten (25 vs 25) worden
geincludeerd in 1 ziekenhuis. De primaire componenten die geimplanteerd worden
zijn een ongecementeerde ML Taper steel gecombineerd met een ongecementeerde
Maxera of Allofit Cup. Alle patienten krijgen een keramische kop. Patienten
worden preoperatief gevalueerd en postoperatief bij ontslag (van moment van
operatie tot ontslag), na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5
jaar.

Het plaatsen van een ongecementeerde Maxera® of Allofit® cup in combinatie met een ongecementeerde ML Taper stem®.

Proefpersonen die meedoen aan de studie hebben dezelfde risico's en voordelen
in vergelijking met patienten die niet meedoen aan de studie. Alle componenten
die gebruikt worden in de studie hebben een CE markering en zijn al in
gebruikt. Naast de standaard radiologische follow up, worden er RSA foto's
gemaakt om de migratie van de prothese te bepalen.