Wij willen met behulp van CytoCam micro camera vaststellen dat het gebruik van de CytoSorb filter, verwijderen van cytokinen, bij patiënten met een bloedvergiftiging en nierfalen aan de dialyse, de microcirculatie verbeterd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Nefropathieën
Synoniemen aandoening
Aandoening
Microcirculatie en weefseldoorbloeding
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Is CytoSorb filter in staat om tijdens septische shock en AKI verbetering in
microcirculatie te verwezenlijken?
Secundaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van cytokine spiegels bij patienten aan de dialyse met CytoSorb
filter.
Onderzoeken of Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin geabsorbeeerd wordt
door de CytoSorb filter.
Is er verbetering op IC uitkomst, aantal dagen IC opname of SOFA score bij
behandeling met CytoSorb?
Achtergrond van het onderzoek
Septische shock is een ernstige ziekte dat vaak gepaard gaat met acuut
nierfalen. Het wordt gekenmerkt door een hoog niveau van cytokinen die
ontregeling van zowel pro- als anti-inflammatoire reacties op gang brengen.
Hiertegen zijn extra corporele bloedreinigings therapieën ontstaan die bedoeld
zijn om stoffen zoals cytokinen te verwijderen.
Steeds vaker wordt CytoSorb adsorber (CytoSorbents Corporation, Monmouth
Junction, NJ, USA) bij ernstige ziekten waar de cytokine niveaus verhoogd zijn
gebruikt.
Dierexperimentele onderzoeken en casuïstieken hebben aangetoond dat het gebruik
van CytoSorb, aanzienlijke vermindering van het cytokine niveau in het bloed
geeft. De hemodynamiek wordt hierdoor verbeterd.
Bij sepsis is bekend dat door diverse oorzaken de microcirculatie is
verslechterd. Aan de hand van een micro camera (CytoCam, Braedius Medical,
Huizen, Nederland) in de vorm van een pen, is het mogelijk om de
microcirculatie aan bed direct zichtbaar te maken en te beoordelen. Ons doel is
om bij patiënten met een septische shock en AKI de microcirculatie te meten.
Bij abnormale microcirculatie wordt de patient gerandomiseerd naar de
interventiegroep dat wil zeggen dialyseren met CytoSorb filter of naar de
controlegroep, dialyseren zonder CytoSorb. Onze hypothese is dat we aan de hand
van de microcirculatie verbetering het effect van CytoSorb filter kunnen
aantonen bij patienten met bloedvergiftiging en nierfalen.
Doel van het onderzoek
Wij willen met behulp van CytoCam micro camera vaststellen dat het gebruik van
de CytoSorb filter, verwijderen van cytokinen, bij patiënten met een
bloedvergiftiging en nierfalen aan de dialyse, de microcirculatie verbeterd.
Onderzoeksopzet
Multi-center, vergelijkend en bewijs genererend onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patienten met septische shock en AKI en hierbij verslechterde microcirculatie. Groep 1: dialyse plus CytoSorb filter Groep 2: dialyse zonder cytoSorb filter
Inschatting van belasting en risico
Microcirculatie meting is een niet-invasieve procedure, en er zijn geen
risico's (zie eerdere MEC 2013-470).
Bloed- en urine onderzoek zal worden gebruikt voor het meten van cytokinen en
biomarkers.
De risico's verbonden aan deelname kan verwaarloosbaar worden beschouwd.
CytoSorb filter wordt gebruikt in Fresenius CRRT machines.
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden tijdens CytoSorb
behandeling.
Hier wordt op de intensive care goed rekening mee gehouden en continu
gemonitord.
Publiek
Bölschestrasse 116
Berlin 12587
NL
Wetenschappelijk
Bölschestrasse 116
Berlin 12587
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Elke patiënt, met gewichtsklasse boven 60 kg, met septische shock die
vasopressoren nodig heeft, of een lagere dosis norepinefrine aangevuld met
dobutamine, vasopressine (argipressine) / terlipressine / epinefrine moet
voldoen aan alle volgende criteria om in deze studie opgenomen te worden:
1. Heeft geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
geschreven.
2. Is 18 tot 85 jaar, inclusief een gewicht boven 60 kg.
3. Wordt opgenomen op de ICU
4. heeft een diagnose van septische shock volgens de criteria die door Singer
et al in de derde internationale consensus definities voor Sepsis en Septic
Shock (Sepsis-3) zijn vastgesteld in JAMA, 2016.
• Orgaan disfunctie acute verandering in totale SOFA score >=2 punten in verband
met de infectie of Quick SOFA (qSOFA): verandering in de mentale status,
systolische bloeddruk <=100 mm Hg of ademhalingsfrequentie >=22 / min (2).
• Patiënten met septische shock kunnen worden geïdentificeerd met een klinisch
onderzoek van sepsis met aanhoudende hypotensie waarbij vasopressoren nodig
zijn om MAP >=65 mm Hg te behouden en een serum lactaat niveau> 2 mmol / L
hebben ondanks vochttoediening.
5. heeft een diagnose van AKI, gedefinieerd als het volgende:
AKI stadium 2 volgens de volgende KDIGO richtlijnen criteria, gebaseerd op
veranderingen in Serum Creatinine (SCr), urine output of beide:
een verhoging in SCr 2,0-2,9 keer basislijn en of een urineuitgang (UO) <0,5
ml-kg-h gedurende >= 12 uur vergeleken met een SCr-waarde binnen de voorafgaande
48 uur.
b. De referentie SCr-waarde is een SCr-waarde in de volgende volgorde van
voorkeur:
1. Laagste waarde binnen 3 maanden na opname in ziekenhuis indien niet
beschikbaar:
2. bij ziekenhuis opname Indien niet beschikbaar:
3. Bij ICU opname. Indien niet beschikbaar:
4. Laagste waarde tussen 3 en 12 maanden voor opname in het ziekenhuis
6. Heeft een verslechterde sublinguale microcirculatie gemeten door Cytocam-IDF
imaging en gekwantificeerd door de MFI te bepalen als <2,6.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van
de studie:
1. Moribund
2. Vrouw die potentieel vruchtbaar is met een positieve zwangerschapstest
3. heeft een diagnose van septische schok langer dan 24 uur voor opname
4. Heeft een normale sublinguale microcirculatie
5. Neutropenie; Absolute neutrofielgetal minder dan 1000 / um
6. Trombocytopenie (minder dan 20.000 / um)
7. lichaamsgewicht lager dan 60 kg
8 Behandeling met intraveneuze aminoglycosiden of antifungale behandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61004.078.17 |