Het doel van dit onderzoek is om minder radiotherapie te geven zonder de uitkomst hiermee te verminderen. Daarnaast om te onderzoeken of intensievere chemotherapie (DECOPDAC-21) in vergelijking met de standaard COPDAC-28 kan compenseren voor het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hodgkin-lymfomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Om de gebeurtenis-vrije overleving (EFS) te verbeteren bij patiënten in TL-2
en TL-3 met een goede vroege responsmeting door intensieve consolidatie
chemotherapie (DECOPDAC-21).
- Om aan te tonen, bij patiënten in TL-2 en TL-3, dat de combinatie van
intensievere consolidatie chemotherapie (DECOPDAC-21) met beperkte
radiotherapie afhankelijk van de late responsmeting, vergelijkbaar is met
standaard consolidatie chemotherapie COPDAC-28 met standaard radiotherapie.
Secundaire uitkomstmaten
- Evaluatie van hematologische toxiciteit bij de verschillende chemotherapie
kuren.
- Bij patiënten met een inadequate vroege response meting, vergelijking van de
late respons meting tussen de DECOPDAC-21 en COPDAC-28 groepen.
Uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is gebeurtenis-vrije overleving (EFS) gedefinieerd als
de tijd van start therapie tot een van de volgende gebeurtenissen:
• Progressie/recidief van ziekte
• Secundaire maligniteit
• Overlijden door elke oorzaak
Secundaire uitkomstmaten omvatten eindpunten met betrekking tot effectiviteit,
kwaliteit en veiligheid
Achtergrond van het onderzoek
De standaard behandeling van de ziekte van Hodgkin bestaat uit chemotherapie in
combinatie met radiotherapie. Bij veel patiënten boeken we daarmee zeer goede
resultaten, echter deze behandeling heeft ook een keerzijde in nadelige korte
en lange termijn effecten. De standaardbehandeling van dit protocol
(EuroNet-PHL-C2) is gebaseerd op het EuroNet-PHL-C1 protocol. De belangrijkste
resultaten van dit protocol zijn een gebeurtenis-vrije overleving (EFS) van >
85%, een vergelijkbare effectiviteit van dacarbazine ten opzichte van
procarbazine, maar wel met een verbeterde vruchtbaarheid en een vermindering
(50%) van de patiënten die radiotherapie als onderdeel van de behandeling nog
nodig hebben.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om minder radiotherapie te geven zonder de
uitkomst hiermee te verminderen. Daarnaast om te onderzoeken of intensievere
chemotherapie (DECOPDAC-21) in vergelijking met de standaard COPDAC-28 kan
compenseren voor het weglaten van de radiotherapie.
Onderzoeksopzet
EuroNet-PHL-C2 is risico gestratificeerd voor de chemotherapie en de indicatie
voor behandeling met radiotherapie wordt gesteld afhankelijk van de respons op
chemotherapie. Voormalige behandelgroepen (treatment group; TG) van het
EuroNet-PHL-C1 zijn heringedeeld in behandelniveaus (treatment level; TL).
Patiënten uit het voormalige TG-1 met een of meer nieuwe risicofactoren
(bezinking > 30 mm en tumorvolume > 200 ml), zullen in TL-2 terecht komen.
Alle patiënten in TL-2 en TL-3 zullen gerandomiseerd worden voor
respectievelijk 2 of 4 standaard COPDAC-28 of intensieve DECOPDAC-21
consolidatie kuren.
De reactie op therapie zal geëvalueerd worden aan de hand van FDG-PET scans na
de eerste 2 OEPA kuren (vroege respons evaluatie). Radiotherapie indicaties
zullen worden beperkt. Voor alle patiënten met een goede vroege respons zal
radiotherapie worden weggelaten. Patiënten in TL-1 met een goede respons zullen
nadien 1 kuur COPDAC-28 krijgen.
Voor patiënten in TL-2 en TL-3 met een inadequate vroege responsmeting zal een
late respons meting worden ingevoerd na respectievelijk 2 of 4 kuren
consolidatie chemotherapie. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor standaard
COPDAC-28 chemotherapie en een inadequate respons hebben ten tijde van de late
responsmeting, zullen naast de standaard radiotherapie extra radiotherapie
krijgen op de FDG-PET positieve plekken. Patiënten die gerandomiseerd zijn voor
intensieve DECOPDAC-21 chemotherapie zullen geen of beperkte (bestralingsveld)
radiotherapie krijgen afhankelijk van de late responsmeting.
Bij de ziekte van Hodgkin is de FDG-PET scan een standaard onderzoek en formeel
geïntegreerd in het protocol. Patiëntengegevens en restmateriaal wordt centraal
verzameld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Er is geen verhoogd risico of belasting ten opzichte van de
standaardbehandeling bestaande uit chemo - en radiotherapie. Het is mogelijk
dat de intensieve consolidatie chemotherapie meer bijwerkingen of toxiciteit
geeft in vergelijking met de standaard therapie.
Publiek
Feulgenstraße 12
Giessen 35385
NL
Wetenschappelijk
Feulgenstraße 12
Giessen 35385
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• diagnose van klassiek Hodgkin lymfoom • leeftijd van patient onder 18 op
moment van diagnose • getekend informed consent • Negatieve zwangerschapstest
2 weken voor start behandeling voor vrouwelijke patienten in de vruchtbare
leeftijd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Voorbehandeling van het Hodgkin Lymfoom anders dan huidig studieprotocol
(uitzondering voor de aanbevolen voorbehandeling van een grote mediastinale
tumor) • bekende overgevoeligheid met of contraindicatie voor de studie
medicijnen • diagnose van lymfocyten rijk Hodgkin lymfoom • eerdere chemo- of
radiotherapie • andere (gelijktijdige) maligniteiten • zwangerschap of
borstvoeding gevend • patiënten die seksueel actief zijn en niet bereid zijn om
adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende een
maand na de laatste proefbehandeling • ernstige co-morbiditeit (zoals immuun
deficientie syndroom) • bekend HIV positief • woonplaats buiten de deelnemende
landen, waar de lange termijn follow-up niet kan worden gegarandeerd.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-004053-88-NL |
| CCMO | NL47032.078.16 |