Het doel van de studie is te onderzoeken of de combinatie van methotrexaat, sulfasalazine en hydroxychloroquine leidt tot meer patienten met inactieve ziekte en dus minder patienten die een TNF-remmer nodig hebben na 6 maanden behandeling, in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal patiënten dat bij 6 maanden inactieve ziekte bereikt heeft.
Secundaire uitkomstmaten
- Bijwerkingen en severe adverse events in beide groepen
- Het aantal patienten dat behandeld wordt met een TNF-blocker na 12 maanden
behandeling in beide groepen
- Het aantal patienten dat moet overgaan op subcutane MTX toediening in beide
groepen
- ACR Pedi scores (30, 50, 70, 90) in beide groepen na 3, 6, 9 en 12 maanden
behandeling en het aantal patienten met inactieve ziekte na 3, 9 en 12 maanden
- dagelijks functioneren en kwaliteit van leven in beide groepen
- Kosteneffectiviteit van het eerste jaar DMARD therapie in beide groepen
- Identificeren van mogelijke markers van respons op behandeling, zoals
serologische en urinemarkers, genetische biomarkers en fecale microbiota
Achtergrond van het onderzoek
De huidige initiële behandeling van kinderen met juveniele idiomatische
artritis (JIA) met methotrexaat heeft een laag succespercentage en wordt matig
verdragen. Om deze reden wordt voorgesteld TNF blokkerende medicatie als
eerste-lijns medicatie te gaan gebruiken. Deze medicatie heeft echter als
nadeel dat het parenteraal toegediend moet worden en hoge kosten met zich
meebrengt. Bij volwassenen met rheumatoide artritis is behandeling met een
combinatie van DMARDs zeer effectief gebleken. Wij willen daarom onderzoeken of
combinatiebehandeling met methotrexaat, sulfasalazine en hydroxychloroquine
effectief kan zijn voor kinderen met juveniele idiopathische artritis waarbij
DMARD therapie noodzakelijk is.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is te onderzoeken of de combinatie van methotrexaat,
sulfasalazine en hydroxychloroquine leidt tot meer patienten met inactieve
ziekte en dus minder patienten die een TNF-remmer nodig hebben na 6 maanden
behandeling, in vergelijking met behandeling met methotrexaat alleen.
Onderzoeksopzet
Een multicenter, enkel geblindeerde, gerandomiseerde, treat-to-target, één jaar
durende klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden door middel van randomisatie verdeeld over twee behandelstrategieën: de ene helft start met methotrexaat (met prednisolon bridging), de andere helft start met een combinatie van methotrexaat, sulfasalazine en hydroxychloroquine (met prednisolon bridging). Indien ACR Pedi 50 niet wordt gehaald na 3 maanden zal in beide groepen de methotrexaat subcutaan gegeven worden in plaats van per os. Indien na 6 maanden behandeling geen inactieve ziekte is bereikt zal er overgegaan worden op een anti-TNF middel.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie richt zich op de behandeling van JIA en kan daarom niet uitgevoerd
worden bij volwassenen. Tijdens de studie zullen poliklinische consulten en
bloedafnames verricht worden zoals bij de reguliere medische zorg. De
bijwerkingen van polytherapie zijn gelijk of licht verhoogd ten opzichte van
methotrexaat monotherapie. Deelname aan deze studie kan leiden tot het eerder
bereiken van inactieve ziekte en daardoor minder noodzaak om over te gaan op
subcutane toediening van methotrexaat of biologicals.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Juveniele idiopathische arthritis (oligoarticulair, polyarticulair, arhtritis
psoriatica, enthesitis-gerelateerde JIA of ongedifferentieerde JIA)
- Actieve synovitis
- Behandeling met een DMARD nodig volgens behandelend kinderarts-reumatoloog
- Leeftijd tussen 2 en 16 jaar
- Maximaal 18 maanden symptomen
- Onder behandeling in een kinderreumatologisch centrum
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- systemische juveniele idiopathische arthritis
- eerdere behandeling met DMARD of biological
- iedere ziekte die een verhoogd risico geeft op bijwerkingen of een verhoogd
infectierisico of volgens de behandelend kinderarts-reumatoloog een
contra-indicatie is voor 1 van de behandelstrategieen of voor de studie in het
geheel.
- afwijkend baseline bloedonderzoek (Hb <= 5 mmol/l; haematocriet <= 27%;
thrombocyten<= 125 x 109 /L; leukocyten<= 3.5x 109 /L; serum kreatinine >= 2 keer
de bovengrens van normaal; aspartate aminotransferase (ASAT [SGOT]) and alanine
aminotransferase (ALAT [SGPT]) >= 2 keer de bovengrens van normaal.
-zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-003260-20-NL |
| CCMO | NL53170.058.15 |