Het primaire doel van het PIBD-NET inceptiecohort is de identificatie van ziektebeloop, specifieke bijwerkingen en predictoren voor (non)respons op therapie.Het secundaire doel is de identificatie van zeldzame complicaties van ziekte of behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De uitkomst van de studie is de identificatie van predictoren betreffende
ziekteuitkomst, specifieke bijwerkingen en (non)respons op therapie. een andere
uitkomst is de identificatie van predictoren voor zeldzame complicaties van
ziekte en behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
De incidentie van IBD ontstaan op kinderleeftijd is enorm gestegen in de
afgelopen decaden. Daarbij is het ziektebeeld ernstiger als dit al op
kinderleeftijd (in plaats van op volwassen leeftijd) ontstaan is. Daardoor
worden immuunmodulatoren frequent voorgeschreven aan kinderen met IBD. Kinderen
lopen het risico om complicaties te ontwikkelen door aanhoudende
ziekteactiviteit, maar ook doordat ze zijn blootgesteld aan immuunsuppressiva
(risico op ernstige infecties, maligniteiten).
De kans op het ontwikkelen van deze compicaties en bijwerkingen kan anders zijn
voor kinderen dan voor volwassenen. Daarom is het opzetten van een grote
prospectieve lange termijn inceptie cohort gewenst. Door middel van deze
database is het mogelijk effectiviteit en veiligheid van de gegeven
behandelingen zorgvuldig in kaart te brengen en te correleren aan individuele
risicofactoren in zorgvuldig gefenotypeerde patienten.
Veel bijwerkingen en complicaties zijn zeldzaam waardoor deze alleen goed in
kaart gebracht kunnen worden door het gebruik van het pan Europees
veiligheidsregistratie. Deze zal tegelikertijd met het opzetten van het
inceptiecohort opgezet worden.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het PIBD-NET inceptiecohort is de identificatie van
ziektebeloop, specifieke bijwerkingen en predictoren voor (non)respons op
therapie.
Het secundaire doel is de identificatie van zeldzame complicaties van ziekte of
behandeling bij kinderen met IBD.
Onderzoeksopzet
Een longitudinale observationele registratie wordt opgezet. Bij een subcohort
wordt eveneens lichaamsmateriaal afgenomen.
Een robuust en zorgvuldig beveiligde database wordt opgezet in samenwerking met
een ervaren ICT small/medium enterprise.
Nieuw gediagnosticeerde patienten zullen worden geidentificeerd en uitgebreid
gefenotypeerd.
Patienten worden gedurende lange termijn (tot 20 jaar) vervolgd waarbij het
ziektebeloop wordt gemonitord.
Daarnaast wordt een pan-Europese veilighiedsregistratie opgezet om zeldzame
complicaties van ziekte of behandeling te identificeren.
Inschatting van belasting en risico
Zowel deelname aan het inceptie cohort danwel de registartie van zeldzame
complicaties neemt geen risico's met zich mee. De belasting voor de
proefpersonen is minimaal.
Publiek
Rue de l'école de Medecine 12
Parijs 75270
NL
Wetenschappelijk
Rue de l'école de Medecine 12
Parijs 75270
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen met nieuw gediagnosticeerde IBD (leeftijd 0-18 jaar)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Onvoldoende kennis van de nationale taal
• Geïnformeerde toestemming van patiënt or ouders is niet verkregen
• Ernstige co-morbiditeit
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL57248.078.16 |