Om het effect van voedingssupplement Impryl® te bepalen bij paren die in het fertiliteitstraject zitten, door middel van het vast stellen van het aantal doorgaande zwangerschappen bij 10-12 weken na gebruik van het onderzoeksmiddel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Seksuele functie- en fertiliteitsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het aantal doorgaande zwangerschappen vanaf 10-12
weken amenorroeduur, verwerkt in de tijd tussen randomisatie tot en met maand 6
van de interventie. Doorgaande zwangerschap is gedefinieerd als een aanwezige
embryonale hartslag op de termijnecho tussen 10-12 weken amenorroeduur.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn aantal zwangerschappen binnen het optimale
window van gebruik van de interventie tussen maand 4 tot en met maand 6,
verandering van semen parameters (tussen start studie en 3 maanden) in de
IUI/IVF/ICSI groep, fertilization ratio en embryo-utilization ratio, tijd tot
zwangerschap, totaal aantal zwangerschappen, aantal miskramen, aantal
doorgaande zwangerschappen vanaf 20 weken amenorroeduur, aantal
levendgeborenen. In een deelpopulatie van 80 patiënten wordt de DNA
fragmentatie in de zaadcellen bepaald vóór gebruik van het studie middel en na
3 maanden inname van Impryl of placebo. Tevens wordt het optreden van
bijwerkingen ("adverse events") geregistreerd.
Achtergrond van het onderzoek
Onvruchtbaarheid vormt een wereldwijd probleem en circa 10% van alle paren
krijgt met het onvermogen om kinderen te krijgen te maken. In ongeveer de helft
van de gevallen is er sprake van een mannelijke factor. In het laatste
decennium is de rol van oxidatieve stress op sperma steeds meer duidelijk
geworden en lijkt dit het probleem te vormen in 30% tot 80% van de gevallen van
mannelijke onvruchtbaarheid. Oxidatieve stress in zaadcellen kan gemeten worden
middels DNA fragmentatie tests, deze meten de mate van DNA schade in de
zaadcel. Impryl® is een voedingssupplement dat inwerkt op het metabole systeem
en oxidatieve stress vermindert door het activeren van de homocysteine en GSH
cycli.
Doel van het onderzoek
Om het effect van voedingssupplement Impryl® te bepalen bij paren die in het
fertiliteitstraject zitten, door middel van het vast stellen van het aantal
doorgaande zwangerschappen bij 10-12 weken na gebruik van het onderzoeksmiddel.
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerd, dubbelblinde klinische studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met Impryl® of placebo (met identiek uiterlijk) gedurende 6 maanden, 1 tablet per dag oraal. Behandeling met Impryl® of placebo wordt voortgezet tijdens de voortplantingsbehandeling.
Inschatting van belasting en risico
Het paar met infertiliteit zal altijd standaard behandeling krijgen, dat wil
zeggen afwachten beleid, (MOH-)IUI of IVF/ICSI. Na het afronden van de
diagnostiek zal de patient gerandomiseerd worden voor gebruik van Impryl dan
wel placebo. De risico's van deelname zijn minimaal. De man van het paar zal
iedere dag een tablet moeten innemen. Er bestaan geen extra ziekenhuisbezoeken
voor participanten uit alle deelnemende centra, behoudens het Jeroen Bosch
ziekenhuis. Om potentiële omgevingsfactoren en therapietrouw vast te stellen,
wordt de patiënt iedere maand uitgenodigd om via een beveiligd online database
systeem (Castor) een vragenlijst in te vullen. Na 15 maanden wordt eveneens
ieder paar gevraagd een vragenlijst in te vullen over de uitkomst van de
behandeling en eventuele zwangerschap.
Patiënten die geïncludeerd worden in het Jeroen Bosch ziekenhuis dienen bij
inclusie en na 3 maanden (dus tweemaal per participant) een extra zaadmonster
in te leveren voor het bepalen van DNA schade. De belasting is hiermee voor
deze patiënten dus matig hoog.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525AG
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525AG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Paar met een onvervulde kinderwens na 12 maanden gerichte coïtus en EM is
afgesproken voor 6-12 maanden
Paar dat gaat starten met een 1ste/2de/3de cyclus IUI (met/zonder ovarium
stimulatie) of IVF/ICSI
Mannen met leeftijd 18-50 jaar
Vrouwelijke partner met leeftijd 18-43 jaar
Vermogen en wil om informed consent te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Noodzaak tot uitvoeren testiculair biopt (TESE) of percutane epididymale sperma
aspiratie (PESA) bij fertiliteitsbehandeling.
Behandeling met ovulatie inductie (OI) zonder IUI
IVF-behandeling bij absolute tubafactor
Embryo-transfer na cryopreservatie
Bekende chromosomale afwijkingen gerelateerd aan verminderde mannelijke
vruchtbaarheid
Bekend urologische afwijkingen zoals een varicocele
Gebruik van andere vitamine supplementen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL61414.091.17 |
| OMON | NL-OMON26205 |