Transkatheter aortaklepimplantatie met het transkatheter aortaklepimplantatiesysteem van Medtronic bij patiënten met een laag risico voor chirurgische vervanging van de aortaklep.

De afgelopen 10 jaar heeft TAVR zich ontpopt als een techniek voor de
managment van ernstige aorta klep stenose. TAVR is de standaard geworden voor
patiënten met aorta stenose die inoperabel of een hoog risico voor SAVR hebben
en het is het voorkeurs alternatief voor patiënten met ernstig aorta stenose
die een verhoogd risico zijn voor SAVR. Na Cribier's eerste implantatie in 2002
heeft TAVR zich ontwikkeld als een standaard procedure in gespecialiseerde
hart centra wereldwijd, en wordt nu toegepast met alleen lichte sedatie in
plaats van algehele narcose bij veel patiënten.
TAVR werd in eerste instantie alleen toegepast bij patiënten met een hoog
risico voor SAVR maar data laat zien dat patiënten met een gemiddeld risico
toenemend worden behandeld met TAVR.
Naast het hoofdonderzoek mogen patienten vrijwillig deelnemen aan het LTI
subonderzoek om helpen te bepalen met welke frequentie (hoe vaak) verdikking
van de klepbladen en verminderde beweging ervan in de weefselkleppen voorkomen
na transkatheter- of chirurgische vervanging van een aortaklep. Deelname aan
dit subonderzoek is optioneel.

Het aantonen dat de veiligheid en effectiviteit van het Medtronic TAVR-systeem
zoals gemeten aan de hand van sterftecijfers ongeacht oorzaak of invaliderende
beroerte na twee jaar non-inferieur is in vergelijking met SAVR voor de
behandeling van ernstige aortastenose bij proefpersonen die een laag
voorspeld risico van operatieve sterfte hebben voor SAVR


Het LTI subonderzoek wordt uitgevoerd om informatie te verzamelen over de
frequentie waarin (hoe vaak) verdikking van de klepbladen en verminderde
beweging ervan in de weefselkleppen voorkomen na transkatheter- of chirurgische
vervanging van een aortaklep.

Multicenter, internationaal, prospectief, gerandomiseerd, interventioneel,
premarket
onderzoek. De proefpersonen worden op een 1:1 basis gerandomiseerd
naar ofwel de TAVR groep van Medtronic of de SAVR groep

Het LTI subonderzoek wordt uitgevoerd met ongeveer 300 deelnemers van het
hoofdonderzoek in maximaal 100 ziekenhuizen over de hele wereld die gedurende
één jaar na de implantatie-ingreep worden gevolgd als onderdeel van het
subonderzoek.

Transkatheter aorta klep vervanging (TAVR) Chirurgische aortaklep vervanging (SAVR)

Zoals bij elke TAVR of SAVR procedure, zijn er risico's verbonden aan deelname
aan deze studie. Echter, de risico's voor deelname aan deze studie zijn niet
anders dan voor de patiënten die TAVR of SAVR krijgen buiten de studie, zie
protocol pagina 70-72.