Het doel van de TESTBREAST studie om borstkanker bij vrouwen met een familiair of genetisch verhoogd risico (mogelijk) eerder vast te stellen aan de hand van biomarkers (eiwit- en glycaanexpressie profielen) in het serum geanalyseerd middels…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vroege opsporing van borstkanker door middel van analyse van eiwit en
glycaanprofielen.
Secundaire uitkomstmaten
Om de prognostische waarde van eiwit- en glycaanprofielen te analyseren zal
tevens worden gekeken naar 5 jaars overleving, ziekte vrije periode en
metastasen op afstand.
Achtergrond van het onderzoek
De screening voor de vroege opsporing van borstkanker in Nederland kan worden
verbeterd. De huidige controle voor vrouwen met een genetisch of familiair
verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker vindt plaats door middel van
(half)jaarlijks lichamelijk onderzoek, mammografie en MRI van de borsten. De
meest voorkomende genmutaties zijn BRCA1 en BRCA2. Deze vrouwen hebben een
risico van 60-80% om gedurende hun leven borstkanker te ontwikkelen. Ondanks
strikte follow-up wordt een deel ondergediagnosticeerd. Vroege diagnose is bij
deze vrouwen echter van groot belang vanwege de jonge leeftijd ten tijde van
diagnose en de agressiviteit van de tumoren.
Een mogelijke manier voor het eerder stellen van de diagnose kan via analyse
van biomarkers in het serum zijn.
Doel van het onderzoek
Het doel van de TESTBREAST studie om borstkanker bij vrouwen met een familiair
of genetisch verhoogd risico (mogelijk) eerder vast te stellen aan de hand van
biomarkers (eiwit- en glycaanexpressie profielen) in het serum geanalyseerd
middels massaspectrometrie dan de huidige imaging technieken.
Onderzoeksopzet
Er wordt serum verzameld van vrouwen met een genetisch (BRCA mutaties en
CHECK2) of familiair verhoogd risico op het ontwikkelen van borstkanker ten
tijde van de reguliere screeningsmomenten. Er is dus sprake van een
longitudinale follow-up voor een eventueel event (diagnose borstkanker). De
bloedafname vind plaats gedurende de huidige screeningsmomenten. Dit verschil
per ziekenhuis, maar is ongeveer 2 maal per jaar. Bloedafname, opslag en
verwerking is gestandaardiseerd. De protein en/of glycaan profielen in het
serum worden geanalyseerd middels 'Matrix- assisted Laser Desorption Ionization
Time-Of-Flight' Massa Spectrometrie (MALDI- TOF) of 'Matrix Assisted Laser
Desorption Ionization Fourier Transform Ion Cyclotron Resonance' Massa
Spectrometrie (MALDI-FT-ICR) of Orbitrap. De verkregen profielen worden
statistisch geanalyseerd.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor proefpersoon is meerdere malen venapunctie (gemiddeld 2x per
jaar) en invullen van multiple choice vragenlijsten (11 vragen).
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De persoon is van het vrouwelijk geslacht.
- De persoon is op het moment van inclusie tussen de 25 - 75 jaar oud
- Voor de persoon bestaat een indicatie voor screening op de polikliniek
vanwege een familiair of genetisch verhoogd risico op het krijgen van
borstkanker of life tiem risk van meer dan 15 procent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- De persoon heeft borstkanker in de voorgeschiedenis gehad.
- De persoon heeft een andere maligniteit in de recente (< 10 jaar)
voorgeschiedenis anders dan basaalcelcarcinoom.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | https://www.kanker.nl/trials/947 |
| CCMO | NL59318.058.16 |